D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海捷門生物技術有限公司聯系電話（14）郵箱（4）官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20222400226

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號102室、202室、302室、502室、602室

批準(備案)日期：

2026-01-26

有效期至：

2027-12-12

結構及組成：

R1：PB緩沖液、氯化鈉、PEG、表面活性劑；R2：抗體致敏膠乳、PB緩沖液、氯化鈉、穩(wěn)定劑、表面活性劑；校準品/質控品：D-二聚體、牛血清白蛋白、PB緩沖液、凍干賦形劑、穩(wěn)定劑；校準品稀釋液：牛血清白蛋白、PB緩沖液、抗凝劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血漿樣本中D-二聚體的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所變更為：上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號102室、202室、302室、502室、602室。生產地址變更為：1.上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號102室、202室、502室;本文件與“滬械注準20222400226”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2026-01-26

生產地址：

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號

型號規(guī)格：

R1:3×3mL、R2:3×3mL； R1:6×3mL、R2:6×3mL； R1:6×5mL、R2:6×5mL； R1:6×7mL、R2:6×7mL；R1:6×10mL、R2:6×10mL； R1:1×30mL、R2:1×30mL； R1:1×50mL、R2:1×50mL；校準品(可選配)：1支、校準品稀釋液1×10mL；質控品(可選配)：1支×2水平。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒2～8℃可穩(wěn)定18個月。校準品、質控品2～8℃可穩(wěn)定24個月。

管理類別：

Ⅱ

同類產品: