醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

注冊人名稱：

山東博士倫福瑞達制藥有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2011第3640333號

注冊人住所：

山東濟南市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)新濼大街789號

批準(備案)日期：

2011-03-15

有效期至：

2015-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

本品為由透明質(zhì)酸鈉配制成的凝膠狀溶液。原料透明質(zhì)酸鈉由細菌發(fā)酵法制得。

適用范圍：

本品輔助用于預防或減少腹(盆)腔手術(shù)的術(shù)后粘連。

變更情況：

注冊后申請人仍需完成以下工作:1)根據(jù)透明質(zhì)酸鈉可能參與腫瘤細胞擴散的相關(guān)研究報道以及臨床上腹盆腔手術(shù)所涉及的腫瘤因素,應對產(chǎn)品是否會促進腫瘤細胞的生長、擴散及遷移進行研究。 2)進行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。 3)提供規(guī)范的臨床試驗資料評價產(chǎn)品的安全性與有效性。 4)針對適應證,研究評估產(chǎn)品是否干擾期望的愈合過程;是否屏抗生素擴散及促進細菌生長繁殖。5)本品滅菌工藝采用過濾除菌法,鑒于國外已經(jīng)開發(fā)出了更為可靠的終產(chǎn)品滅菌方法,建議企業(yè)在產(chǎn)品上市后開展更為安全可靠滅菌方法的研究工作。

產(chǎn)品標準編號：

YY 0308-2004《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》

生產(chǎn)地址：

山東濟南市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)新濼大街789號

型號規(guī)格：

2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml

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