降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

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粵械注準20162400933

深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號

2023-03-06

2025-03-31

由單人份試劑條、降鈣素原（PCT）校準品、校準品復溶液、降鈣素原（PCT）質控品（選購）及注冊卡組成,其中單人份試劑條由樣本稀釋液、磁珠標記物、酶標記物、底物、清洗液組成。

詳見注冊證載明內容變化對比表。

2020-04-03: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號、輔樓4A號”變更為“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”。nn2020-04-03: 一、“注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法”、變更見附頁1（技術要求變化對比內容）（共2頁）；rn二、“包裝規(guī)格”變更見附頁1和附頁2。rn三、預期用途由“定量檢測血漿或全血標本中的降鈣素原含量。”變更為:“定量檢測血清、血漿或全血標本中的降鈣素原含量?！?rn四、可能影響產品安全性、有效性的其他變更由“測試樣本加樣量為100μL?！弊兏鼮?“測試樣本加樣量為50μL。”;rn五、“產品說明書”變更見附頁2（說明書變化對比內容）（共 2頁）。rnn2020-04-03: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”變更為“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”。n2、生產地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號、輔樓4A號”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號”。nn2023-03-07: 1、生產地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術有限公司生產與研發(fā)廠區(qū)”。

深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術有限公司生產與研發(fā)廠區(qū)

18T、60T。

貯存在2-8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質期為一年。校準品復溶后，保存于2-8℃中，可穩(wěn)定3天。質控品開瓶后保存于2-8℃環(huán)境中可穩(wěn)定7天。

第二類

本文件與“粵械注準20162400933”注冊證共同使用。