可收費多糖沖洗液/VSD類
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D-二聚體校準(zhǔn)品
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
D-二聚體校準(zhǔn)品
注冊人名稱：
湖南帝邁生物技術(shù)有限公司 聯(lián)系電話（0） 郵箱（0） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
湘械注準(zhǔn)20212401610
注冊人住所：
瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-07-14
有效期至：
2026-08-22
結(jié)構(gòu)及組成：
本產(chǎn)品以人的D-二聚體抗原為原料，添加HEPES緩沖液，保護(hù)劑（海藻糖）及穩(wěn)定劑（BSA）凍干而成。
適用范圍：
本產(chǎn)品與本公司D-二聚體測定試劑盒及凝血分析儀配套使用，主要用于D-二聚體項目的校準(zhǔn)。
變更情況：
變更時間：2022-07-14n變更內(nèi)容：1.變更申請人住所由“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園2棟309房”變更為“瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號”。2.不再委托湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟”變更為“瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號”。
生產(chǎn)地址：
瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號
型號規(guī)格：
規(guī)格1：1×1.0mL/盒（復(fù)溶后體積）；規(guī)格2：6×1.0mL/盒（復(fù)溶后體積）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
保存方法：2℃~8℃保存，有效期12個月。復(fù)溶穩(wěn)定性：在室溫（10℃~30℃）環(huán)境下可穩(wěn)定8小時，2℃~8℃下可穩(wěn)定12小時，復(fù)溶后禁止冷凍。
管理類別：
第二類
備注：
/
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | D-二聚體校準(zhǔn)品 | 湘械注準(zhǔn)20212401610 | 規(guī)格2：6x1.0mL/盒（復(fù)溶后體積） | 1300.00 |
| 2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | D-二聚體校準(zhǔn)品 | 湘械注準(zhǔn)20212401610 | 規(guī)格1：1x1.0mL/盒（復(fù)溶后體積） | 950.00 |
| 江西省+動態(tài)第55批 | D-二聚體校準(zhǔn)品 | 湘械注準(zhǔn)20212401610 | 規(guī)格1：1x1.0mL|盒（復(fù)溶后體積） | 450.0000 |
| 江西省+動態(tài)第55批 | D-二聚體校準(zhǔn)品 | 湘械注準(zhǔn)20212401610 | 規(guī)格2：6x1.0mL|盒（復(fù)溶后體積） | 1290.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批） | D-二聚體校準(zhǔn)品 | 湘械注準(zhǔn)20212401610 | 1x1.0mL | 450 |
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