乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

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國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400032號

廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號。

2014-01-09

2018-01-08

變更日期:2016.03.25,包裝規(guī)格由“20人份/盒”變更為“單管單人份:20人份/盒;大包裝,20人份/盒?！闭埳暾埲烁鶕?jù)批準變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標準及包裝標簽等涉及本次變更的內(nèi)容。

YZB/國 7265-2013

廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號。

20人份/盒

該產(chǎn)品用于定量檢測血清或血漿樣品中乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸。

核酸提取試劑:DNA提取液I;質(zhì)控品及陽性定量參考品:陰性質(zhì)控品、HBV強陽性質(zhì)控品、HBV臨界陽性質(zhì)控品、HBV陽性定量參考品(2.0×106IU/ml)、HBV陽性定量參考品(2.0×105IU/ml)、HBV陽性定量參考品(2.0×104IU/ml)、HBV陽性定量參考品(2.0×103IU/ml);PCR檢測試劑:HBV內(nèi)標溶液、HBV-PCR反應管。產(chǎn)品有效期:保存于-20±5℃,有效期9個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。