一次性使用高壓造影注射器及附件

國產失效注冊

產品名稱：

一次性使用高壓造影注射器及附件

注冊人名稱：

無錫市宇壽醫(yī)療器械股份有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2014第3660488號

注冊人住所：

無錫市東北塘鎮(zhèn)錫港路215號

批準(備案)日期：

2014-03-21

有效期至：

2018-03-20

結構及組成：

本產品組成有兩種:一是由單個或多個注射器與任一或多個附件組成,附件有連接管、吸藥器(穿刺式吸藥器和管式吸藥器);二是由單個或多個注射器組成;注射器由外套、芯桿、活塞等零部件組成;連接管分單通和多通道二種,連接管的耐壓性能按包裝標示要求,耐壓值為0.35MPa(50psi)～8.3MPa(1200psi);穿刺式吸藥器分塑插針和鋼針。本產品經環(huán)氧乙烷滅菌,無菌、無致熱原。

適用范圍：

本產品適用于CT、DSA、MRI、US檢查時,與高壓注射設備配套使用。其中附件耐壓值≤2.1MPa(300psi)的連接管適用于CT、MRI、US檢查造影用,耐壓值＞2.1MPa(300psi)的連接管適用于DSA介入造影用。

變更情況：

變更日期:2016.03.25,“注冊人名稱:無錫市宇壽醫(yī)療器械股份有限公司”變更為“注冊人名稱:無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司”。

產品標準編號：

YZB/國 0749-2014《一次性使用高壓造影注射器及附件》

生產地址：

無錫市東北塘鎮(zhèn)錫港路215號、無錫國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)95-B號地塊

型號規(guī)格：

12)20、30、50、60、65)100、115)125)130、140、150、200

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