甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

威海威高生物科技有限公司聯(lián)系電話（14）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20143401973

注冊(cè)人住所：

威海市世昌大道312號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-08-05

有效期至：

2024-08-04

結(jié)構(gòu)及組成：

測(cè)甲胎蛋白磁微粒、測(cè)甲胎蛋白示蹤結(jié)合物、分析緩沖液、樣本稀釋液、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中的甲胎蛋白（AFP）的含量。AFP的檢測(cè)主要用于已經(jīng)確診的肝癌患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2017-01-10 “生產(chǎn)地址：威海市世昌大道312號(hào)，山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”。 2020-03-31 “生產(chǎn)地址: 山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)；山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)”。 2021-04-26 “注冊(cè)人住所:威海市世昌大道312號(hào); 生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)，山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)初村興山路20號(hào)10幢106室; 生產(chǎn)地址:山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)”。 2021-06-03 1. 包裝規(guī)格：由“50人份盒、100人份盒?！弊兏鼮椤?×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒?！?；2. 適用機(jī)型由“適用于AutolumiS 2000、AutolumiS 3000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀”變更為“適用于威海威高生物科技有限公司AutolumiS1000、AutolumiS 2000、AutolumiS 3000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、WG 3010全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀”；3. 說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50人份盒、100人份盒。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20143401973	100人份\|盒	1350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20143401973	1×100人份/盒	3200.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20143401973	1×100人份/盒	2753.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20143401973	1×50人份/盒	1376.50
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20143401973	1×100人份/盒	2753.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20143401973	1×50人份\|盒	675.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十五批）	甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20143401973	1×100人份/盒	3200