降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（15）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20242400302

注冊(cè)人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū) 1 棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-23

有效期至：

2029-02-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1(R1)、試劑2(R2)、校準(zhǔn)品1(CAL1)、校準(zhǔn)品2(CAL2)、校準(zhǔn)品3(CAL3)。其中試劑1：降鈣素原抗體(鼠源)包被的超順磁性微粒，含防腐劑(ProClin300)；試劑2：降鈣素原抗體(鼠源)吖啶標(biāo)記結(jié)合物，含防腐劑(ProClin300)；校準(zhǔn)品1：Tris 緩沖液，含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑(ProClin300)的凍干品；校準(zhǔn)品2-3：Tris 緩沖液，含降鈣素原(E.coli)、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑(ProClin300)的凍干品；

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清和(或)血漿中降鈣素原(PCT)的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

型號(hào)規(guī)格：

2×50人份/盒、2×150人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑及校準(zhǔn)品未開封豎直存放于2～8℃：可穩(wěn)定18個(gè)月。試劑首次使用后存放于2～8℃：可穩(wěn)定56天。試劑2～8℃在機(jī)存放：可穩(wěn)定56天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后，在2～8℃冷藏下，可穩(wěn)定7天；在室溫(20～25℃)下，可穩(wěn)定48小時(shí)；在-20℃及以下保存可穩(wěn)定30天；冷凍次數(shù)不得超過1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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