金屬帶線錨釘

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

金屬帶線錨釘

注冊人名稱：

武漢邁瑞科技有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注準20253132415

注冊人住所：

湖北省武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)九龍南路18號5#

批準(備案)日期：

2025-11-28

有效期至：

2030-11-27

結構及組成：

該產(chǎn)品由錨釘、縫線和插入器組成，部分縫線帶針，部分產(chǎn)品帶骨鉆。錨釘由符合GB/T 13810標準規(guī)定的TC4鈦合金材料制成，表面分無著色和著色陽極氧化兩種狀態(tài)，部分錨釘可帶側翼，側翼采用符合GB/T 24627標準規(guī)定的鎳鈦合金材料制成。縫線由符合ASTM F2848標準規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制成，顏色有白色、藍色和藍白色，表面無涂層，藍色染料為符合21 CFR 73.1015的鈷鉻藍。插入器與人體接觸部分采用符合ASTM F899標準規(guī)定的630不銹鋼制成或由符合標準YY/T 0294.1規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼制成；骨鉆采用符合ASTM F899標準規(guī)定的630不銹鋼制成；縫合針由符合標準YY/T 0294.1規(guī)定的12Cr18Ni9不銹鋼制成。環(huán)氧乙烷滅菌包裝，無菌有效期5年。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于肩、踝、足、腕、手、肘、膝、髖的骨與韌帶、肌腱的連接固定。

生產(chǎn)地址：

湖北省武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)九龍南路18號A區(qū)

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

Ⅲ

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