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金屬帶線錨釘
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第三類
產(chǎn)品名稱：
金屬帶線錨釘
注冊(cè)人名稱：
杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（4） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國(guó)械注準(zhǔn)20223131435
注冊(cè)人住所：
浙江省杭州市臨平區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新顏路22號(hào)101B
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-10-28
有效期至：
2027-10-27
結(jié)構(gòu)及組成：
金屬帶線錨釘由植入物和插入器組成。植入物包括鈦合金螺釘和不可吸收縫線（縫線有不帶縫合針和帶縫合針兩種）。鈦合金螺釘由符合GB/T13810的TC4 ELI 材料制成，表面無(wú)著色?？p線由超高分子量聚乙烯材料制成，縫線有白色、白藍(lán)色和白黑色，縫線產(chǎn)品表面帶有硅橡膠涂層。縫合針由符合YY/T0294.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的12Cr18Ni9材料制成。與人體接觸的插入桿或由符合YY/T0294.1標(biāo)準(zhǔn)的M號(hào)不銹鋼材料制成，或由符合YY/T0294.1標(biāo)準(zhǔn)05Cr17Ni4Cu4Nb不銹鋼材料制成，或由符合YY/T0294.1標(biāo)準(zhǔn)的M號(hào)不銹鋼和符合ASTM F899-20標(biāo)準(zhǔn)的XM-16不銹鋼材料制成。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年。
適用范圍：
適用于骨與軟組織的連接固定
變更情況：
2022-11-16 注冊(cè)人住所由:杭州余杭區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新顏路22號(hào)101B; 載明生產(chǎn)地址由:杭州余杭區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新顏路22號(hào)101B;注冊(cè)人住所變更為:浙江省杭州市臨平區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新顏路22號(hào)101B; 載明生產(chǎn)地址變更為:浙江省杭州市臨平區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新顏路22號(hào)101B
生產(chǎn)地址：
浙江省杭州市臨平區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新顏路22號(hào)101B
型號(hào)規(guī)格：
見(jiàn)附頁(yè)
管理類別：
第三類
備注：
/
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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| 遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批） | 金屬帶線錨釘 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223131435 | RJ8505001 | 9500.0000 |
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