金屬帶線錨釘

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國械注準20183130556

北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)經海二路25號1幢1層A018

2018-12-12

2023-12-11

該產品由金屬錨釘、縫線和插入器組成，部分縫線帶針。其中，金屬錨釘由符合GBT 13810標準規(guī)定的TC4鈦合金材料制成，縫線由超高分子量聚乙烯制成，插入器頭部由符合ASTM F899標準規(guī)定的S45500不銹鋼材料制成，縫合針由YYT 0294中牌號為M的不銹鋼材料制成。滅菌包裝，環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年。

適用于骨與軟組織的連接固定。

2019-02-22 “生產地址：北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)經海二路25號1幢1層”變更為“生產地址：北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)經海二路25號1幢1層A018”。 2021-01-29 本次許可事項變更，企業(yè)新增著色陽極氧化產品和灰黑色陽極氧化產品，以及帶鎳鈦合金小翼的產品。產品性能結構組成由：“該產品由金屬錨釘、縫線和插入器組成，部分縫線帶針。其中，金屬錨釘由符合GBT 13810標準規(guī)定的TC4鈦合金材料制成，縫線由超高分子量聚乙烯制成，插入器頭部由符合ASTM F899標準規(guī)定的S45500不銹鋼材料制成，縫合針由YYT 0294中牌號為M的不銹鋼材料制成。滅菌包裝，環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年?！?變更為：“該產品由金屬錨釘、縫線和插入器組成，部分縫線帶針。其中，金屬錨釘由符合GBT 13810標準規(guī)定的TC4鈦合金材料制成，部分錨釘可帶有小翼，小翼由符合GB24627鎳鈦記憶合金材料制成。錨釘表面可經著色陽極氧化或黑灰色陽極氧化處理。縫線由超高分子量聚乙烯制成，插入器頭部采用符合ASTM F899的S45500不銹鋼制成，其中小翼錨釘插入器頭部采用符合ASTM F899的630不銹鋼制成?？p合針由YYT0294中牌號為M的不銹鋼材料制成。滅菌包裝，環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年?！毙略鲋枠O氧化產品和灰黑色陽極氧化產品，以及帶鎳鈦合金小翼的產品，新增產品型號規(guī)格見“變更后的產品型號規(guī)格附頁”。修改了產品技術要求，相關變化內容見“技術要求對比表”。

北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)經海二路25號1幢1層

見附頁

第三類

原《分類目錄》產品編碼為6846。