醫(yī)用透明質酸鈉凝膠

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國械注準20153640607

上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號

2015-04-21

2020-04-20

本品為無色透明的粘稠液體,主要成分為透明質酸鈉,透明質酸鈉原料從雞冠中提取。透明質酸鈉是由(1-β-4)D葡糖醛酸(1-β-3)N-乙?；?D氨基葡糖的雙糖重復單位組成的粘多糖。透明質酸鈉質量濃度10mg/ml。該產(chǎn)品采用終產(chǎn)品濕熱滅菌達到無菌,一次性使用。附件:注冊產(chǎn)品標準

本品輔助用于預防或減少腹(盆)腔手術的術后粘連。

注冊人仍須完成以下工作:1)根據(jù)透明質酸鈉可能參與腫瘤細胞擴散的相關研究報道以及臨床上腹盆腔手術所涉及的腫瘤因素,應對產(chǎn)品是否會促進腫瘤細胞的生長、擴散及遷移進行進一步研究。2)本品所使用透明質酸鈉原料是從雞冠提取的,應按國家局發(fā)布的《動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導原則》要求,進行病毒滅活相關研究及驗證,提交規(guī)范的研究報告。3)進行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。4)提供規(guī)范的臨床試驗資料評價產(chǎn)品的安全性與有效性。5)針對適應證,研究評估產(chǎn)品是否干擾期望的愈合過程;是否屏抗生素擴

上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號

質量濃度10mg/ml,每支裝量:2ml、2.5ml、3ml。