新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20253402166

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-10-27

有效期至：

2030-10-26

結(jié)構(gòu)及組成：

2019-nCoV PCR反應(yīng)管/2019-nCoV PCR反應(yīng)液凍干粉，2019-nCoV陽性對(duì)照品，2019-nCoV陰性對(duì)照品，水(具體內(nèi)容詳見說明書)。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的鼻拭子、口咽拭子樣本中，新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。本試劑盒檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒-A，96人份/盒-A，192人份/盒-B。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于2-30℃避光保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

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