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胱抑素C測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
胱抑素C測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 聯(lián)系電話（9） 郵箱（5） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬械注準(zhǔn)20162400120
注冊(cè)人住所：
上海市寶山區(qū)豐翔路1919號(hào)2幢5樓
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-04-10
有效期至：
2025-04-09
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：氯化鈉溶液、聚乙二醇6000、proclin300，R2：膠乳溶液、CYC抗體、proclin300，校準(zhǔn)品：胱抑素C蛋白抗原、吐溫-20，質(zhì)控品：胱抑素C蛋白抗原、吐溫-20。
適用范圍：
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定血清樣本中胱抑素C的含量。作輔助診斷用。
變更情況：
注冊(cè)人住所由“上海市寶山區(qū)豐翔路1919號(hào)2幢5樓”變更為“上海市寶山區(qū)園康路300號(hào)2幢4層”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市寶山區(qū)豐翔路1919號(hào)2幢5樓”變更為“上海市寶山區(qū)園康路300號(hào)2幢4層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400120”注冊(cè)證共同使用。;2020-11-08,1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更：產(chǎn)品有效期由12個(gè)月變更為18個(gè)月，包裝規(guī)格的書寫格式變更，詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）；\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更：附錄B、附錄C的文字性變更，包裝規(guī)格的書寫格式變更，詳見(jiàn)附件2（共4頁(yè)）；\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書變更：增加適用機(jī)型，產(chǎn)品有效期延長(zhǎng)至18個(gè)月，及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件3（共4頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400120”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-02-24
生產(chǎn)地址：
上海市寶山區(qū)豐翔路1919號(hào)2幢5樓
型號(hào)規(guī)格：
見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2～8℃，12個(gè)月
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第42批 | 胱抑素C測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20162400120 | R1:2×45ml R2:1×20ml | 11000.0000 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 胱抑素C測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20162400120 | 試劑1:1×45ml 試劑2:1×10ml | 5000.00 |
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