生化多項(xiàng)復(fù)合質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

藍(lán)怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400737

注冊人住所：

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號(hào)湖南金六谷科技園2棟1-3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2026-05-06

結(jié)構(gòu)及組成：

水平1主要組成成分為牛血清基質(zhì),并添加了一些化合物(海藻糖.2H2O 、疊氮鈉、UA、Urea、CRE、GLU、DB、TB、Ca、Mg、P)以及酶原料(ALT、AST、LDH、CK、AMY、GGT、ALP、ADA、Lipase、ALB、TP); 水平2主要組成成分為牛血清基質(zhì),并添加了一些化合物(海藻糖. 2H2O 、疊氮鈉、UA、Urea、CRE、GLU、DB、TB、Ca、Mg、P)以及酶原料(ALT、AST、LDH、CK、AMY、GGT、ALP、ADA、Lipase、ALB、TP)。

適用范圍：

本產(chǎn)品為生化多項(xiàng)復(fù)合質(zhì)控品(以下簡稱質(zhì)控品),包含項(xiàng)目共計(jì) 21 項(xiàng)分別為:丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、乳酸脫氫酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、α-淀粉酶(AMY)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)、堿性磷酸酶(ALP)、腺苷脫氨酶(ADA)、脂肪酶(Lipase)、尿酸(UA)、尿素(Urea)、肌酐(CRE)、葡萄糖(GLU(GOD))、葡萄糖(GLU(HK))、直接膽紅素(DBil)、總膽紅素(TBil)、白蛋白(ALB)、總蛋白(TP)、鈣(Ca)、鎂(Mg)、無機(jī)磷(P)。該產(chǎn)品與藍(lán)怡相應(yīng)試劑盒配套使用,用于對相應(yīng)檢測項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-06-30n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省長沙市開福區(qū)青竹湖街道青竹湖路769號(hào)軍民融合科技城1棟101－14號(hào)”變更為“湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號(hào)湖南金六谷科技園2棟1-3層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

型號(hào)規(guī)格：

水平-1：1×1mL；2×1mL；6×1mL；12×1mL；1×3mL；2×3mL；6×3mL；12×3mL水平-2：1×1mL；2×1mL；6×1mL；12×1mL；1×3mL；2×3mL；6×3mL；12×3mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃密閉、避光保存可穩(wěn)定 12 個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

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