生化多項(xiàng)復(fù)合質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

阿里生物技術(shù)泰州有限公司聯(lián)系電話（13）郵箱（6）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20242400181

注冊(cè)人住所：

泰州國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2029-02-04

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品為凍干品，共有2個(gè)水平濃度，產(chǎn)品由牛血清、緩沖穩(wěn)定劑（20mmol\\/L Hepes緩沖液、1.5%甘露醇、3%海藻糖、0.2%吐溫-20、1%復(fù)合酶穩(wěn)定劑AES、0.1%Proclin300）組成，并添加了特定項(xiàng)目的分析物質(zhì)，具體內(nèi)容如下：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（豬心臟）水平1：60~85U\\/L 水平2：160~240U\\/L、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（豬心臟）水平1：65~90U\\/L 水平2：190~280U\\/L、堿性磷酸酶（小牛腸）水平1：70~100U\\/L 水平2：145~200U\\/L、 γ-谷氨酰氨基轉(zhuǎn)移酶（豬腎臟）水平1：50~70U\\/L 水平2：160~240U\\/L、膽堿酯酶（馬血清）水平1：4500~7000U\\/L 水平2：8000~12000U\\/L、總蛋白（牛血清）水平1：40~60g\\/L 水平2：65~100g\\/L、白蛋白（牛血清）水平1：25~38g\\/L 水平2：40~65g\\/L、總膽紅素水平1：15~28μmol\\/L 水平2：70~100μmol\\/L、直接膽紅素水平1：10~16μmol\\/L 水平2：30~50μmol\\/L、乳酸脫氫酶（兔?。?水平1：140~200U\\/L 水平2：250~380U\\/L、α-羥丁酸脫氫酶水平1：150~220U\\/L 水平2：280~420U\\/L、肌酸激酶（兔?。?水平1：160~240U\\/L 水平2：270~400U\\/L、肌酸激酶同工酶（人源）水平1：30~50U\\/L 水平2：70~100U\\/L、亮氨酸氨基肽酶（豬腎臟）水平1：15~24U\\/L 水平2：25~38U\\/L、尿酸水平1：180~280μmol\\/L 水平2：400~600μmol\\/L、尿素水平1：5~8mmol\\/L 水平2：15~25mmol\\/L、肌酐水平1：55~80μmol\\/L 水平2：280~420μmol\\/L、甘油三酯水平1：1.0~1.5mmol\\/L 水平2：1.8~2.8mmol\\/L、總膽固醇水平1：2.4~3.5mmol\\/L 水平2：3.6~5.5mmol\\/L、葡萄糖水平1：4~8mmol\\/L 水平2：10~16mmol\\/L、α-淀粉酶（枯草桿菌）水平1：75~105U\\/L 水平2：180~250U\\/L、脂肪酶（豬胰腺）水平1：36~55U\\/L 水平2：90~130U\\/L、不飽和鐵結(jié)合力水平1：30~45μmol\\/L 水平2：35~60μmol\\/L、鈣水平1：1.7~2.5mmol\\/L 水平2：2.6~3.8mmol\\/L、鎂水平1：0.6~1.0mmol\\/L 水平2：1.1~1.6mmol\\/L、鐵水平1：18~30μmol\\/L 水平2：37~56μmol\\/L、無機(jī)磷水平1：1.0~1.5mmol\\/L 水平2：2.2~3.2mmol\\/L、高密度脂蛋白膽固醇（人源）水平1：0.6~1.0mmol\\/L 水平2：1.1~1.7mmol\\/L、低密度脂蛋白膽固醇（人源）水平1：1.4~2.2mmol\\/L 水平2：2.3~3.6mmol\\/L、載脂蛋白A1（大腸桿菌）水平1：1.01~1.48g\\/L 水平2：1.50~2.22g\\/L、載脂蛋白B（大腸桿菌）水平1：0.45~0.65g\\/L 水平2：0.66~1.00g\\/L。

適用范圍：

用于以下生化項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)的質(zhì)控：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、γ-谷氨酰氨基轉(zhuǎn)移酶、膽堿酯酶、總蛋白、白蛋白、總膽紅素、直接膽紅素、乳酸脫氫酶、α-羥丁酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、亮氨酸氨基肽酶、尿酸、尿素、肌酐、甘油三酯、總膽固醇、葡萄糖、α-淀粉酶、脂肪酶、不飽和鐵結(jié)合力、鈣、鎂、鐵、無機(jī)磷、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、載脂蛋白B。

生產(chǎn)地址：

泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.該產(chǎn)品2℃~8℃避光保存，有效期24個(gè)月。 2.復(fù)溶后2℃~8℃避光保存，可穩(wěn)定1天；復(fù)溶后15℃~25℃避光保存，可穩(wěn)定2小時(shí)；不可凍融。 3.生產(chǎn)日期及失效日期見標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

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