生化多項(xiàng)復(fù)合質(zhì)控品

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滬械注準(zhǔn)20152400097

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)

2019-09-06

2024-09-05

水平1主要組成成份為牛血清基質(zhì)，并添加了一些化合物(海藻糖.2H2O、疊氮鈉、UA、Urea、CRE、GLU、DB、TB、Ca、Mg、P)以及酶原料（ALT、AST、LDH、CK、AMY、GGT、ALP、ADA、Lipase、ALB、TP）；水平2主要組成成份為牛血清基質(zhì)，并添加了一些化合物(海藻糖.2H2O、疊氮鈉、UA、Urea、CRE、GLU、DB、TB、Ca、Mg、P)以及酶原料（ALT、AST、LDH、CK、AMY、GGT、ALP、ADA、Lipase、ALB、TP）。

本產(chǎn)品為生化多項(xiàng)復(fù)合質(zhì)控品，包含項(xiàng)目共計(jì)21項(xiàng)，分別為：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、α-淀粉酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶、堿性磷酸酶、腺苷脫氨酶、脂肪酶、尿酸、尿素、肌酐、葡萄糖（GLU(GOD)）、葡萄糖（GLU(HK)）、直接膽紅素、總膽紅素、白蛋白、總蛋白、鈣、鎂、無(wú)機(jī)磷。該產(chǎn)品與藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司試劑盒配套使用，用于對(duì)相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)。

注冊(cè)人住所由“上海市閔行區(qū)金都路4299號(hào)6幢1樓B42室”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400097”注冊(cè)證共同使用。;2018-08-22,注冊(cè)人名稱由“上海藍(lán)怡科技股份有限公司”變更為“藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)友東路85號(hào)一層”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)2號(hào)樓”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400097”注冊(cè)證共同使用。;2018-11-27,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)2號(hào)樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號(hào)”。;1.本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400097”注冊(cè)證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號(hào)為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍(lán)怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號(hào)為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍(lán)怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。;2020-07-08,生產(chǎn)地址變更為：1.湖南省長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)中青路1155號(hào)金六谷科技園2棟1-3層（受托生產(chǎn)企業(yè)：藍(lán)怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400097”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2023-01-09

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)2號(hào)樓

水平1:1×3ml,水平2:1×3ml; 水平1:2×3ml,水平2:2×3ml; 水平1:6×3ml,水平2:6×3ml; 水平1:12×3ml,水平2:12×3ml。

2～8℃密閉、避光保存可穩(wěn)定12個(gè)月。

第二類