D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

河南杰瑞生物工程有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（7）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

豫械注準20242400698

注冊人住所：

鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)古城三路36號A-11-7號樓2層201

批準(備案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2029-09-04

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液( 50mmol/L)，聚乙二醇-8000(13g/L)，牛血清白蛋白(5g/L)，PC-300(1ml/L)。試劑2：磷酸鹽緩沖液(50mmol/L )，牛血清白蛋白(15g/L) ，曲拉通-100(10ml/L)，膠乳顆粒超敏化的鼠抗人D-D抗體懸液(200mg/L)，PC-300(1ml/L)。校準品(凍干品)：磷酸鹽緩沖液(50 mmol/L)，含(人源性)D-二聚體(25μg/mL～30μg/mL)。質(zhì)控品(凍干品)：質(zhì)控品水平1：磷酸鹽緩沖液含(人源性)D-二聚體(0μg/mL～2μg/mL)；質(zhì)控品水平2：磷酸鹽緩沖液含(人源性)D-二聚體(10μg/mL～20μg/mL)。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量測定人血漿中 D-二聚體的含量。臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。

生產(chǎn)地址：

尉氏縣先進制造業(yè)開發(fā)區(qū)優(yōu)德大道南路9號

型號規(guī)格：

R1：3ml×2，R2：3ml×2；R1：3ml×5，R2：3ml×5；R1：5ml×5，R2：5ml×5；R1：6ml×5，R2：6ml×5；R1：7ml×5，R2：7ml×5；R1：8ml×5，R2：8ml×5；校準品(選配)：0.5ml×1；質(zhì)控品水平1(選配)：0.5ml×1；質(zhì)控品水平2(選配)：0.5ml×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃-8℃儲存，有效期18個月。

管理類別：

Ⅱ

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