降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

深圳市活水床旁診斷儀器有限公司聯(lián)系電話（8）郵箱（4）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準20212400043

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)招商局光明科技園A4棟801整層

批準(備案)日期：

2022-08-30

有效期至：

2026-01-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、樣本稀釋液、ID卡、說明書組成。檢測卡由試紙條、塑料卡殼、干燥劑組成。其中試紙條主要由熒光墊（包被羊抗人PCT多克隆熒光微球抗體和羊抗兔多克隆熒光微球抗體）、硝酸纖維素膜（T線包被鼠抗人PCT單克隆抗體，C線包被兔IgG）、吸水紙、PVC底板等構(gòu)成。樣本稀釋液含磷酸鹽緩沖液和Proclin300。ID卡含該批次試劑標準曲線參數(shù)。rnPCT質(zhì)控品：基質(zhì)為磷酸鹽緩沖液和牛血清白蛋白，主要成分為降鈣素原。質(zhì)控品靶值具有批特異性，靶值范圍見瓶簽。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清、血漿和全血樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

變更情況：

2022-09-01: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)桃源街道留仙大道眾創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園B50棟2樓整層”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)招商局光明科技園A4棟801整層”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)招商局光明科技園A4棟801整層

型號規(guī)格：

試劑盒：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；降鈣素原質(zhì)控品（選配）：水平1：1×1ml；水平2：1×1ml

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒：2～8℃避光干燥處保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月，8～27℃避光干燥處保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為12個月。鋁箔袋拆封后，在15～30℃、40～80%RH條件下，有效期為1小時。rnPCT質(zhì)控品：2～8℃避光保存，有效期為12個月。開瓶溶解后，2～8℃保存，穩(wěn)定期為5天；室溫（27～28℃）保存，穩(wěn)定期為6小時；開瓶溶解分裝后，-20℃及以下保存，穩(wěn)定期為30天，不可反復凍融。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212400043”注冊證共同使用。

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