降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

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湘械注準(zhǔn)20212401189

瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心四期 503 號(hào) 501 室

2021-06-18

2026-06-17

（1）檢測(cè)卡：與包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)數(shù)量的單人份檢測(cè)卡。檢測(cè)卡由塑料卡和試紙條組成。試紙條由硝酸纖維素膜（檢測(cè)區(qū)包被有降鈣素原單克隆抗體1，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG），熒光墊（噴有熒光標(biāo)記的降鈣素原單克隆抗體2），樣品墊，吸水紙，PVC板構(gòu)成。（2）ID卡：與儀器配合使用，主要作用是儲(chǔ)存與試劑盒相關(guān)的信息：項(xiàng)目名稱、試劑批號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)曲線

本品用于體外定量測(cè)定人血清、血漿、全血中降鈣素原(PCT)的含量。

變更時(shí)間：2022-04-08變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址由“瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號(hào)房”變更為“瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心四期103號(hào)”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南塞力斯生物技術(shù)有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年12月14日。變更時(shí)間：2022-04-26變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號(hào)房”變更為“瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心四期 503 號(hào) 501 室”。

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心四期 103 號(hào)

10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒

本品儲(chǔ)存于 4-30℃的環(huán)境中，有效期 18 個(gè)月。鋁箔袋開封后，20 分鐘內(nèi)完成測(cè)定。

第二類