醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

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國(guó)械注準(zhǔn)20153640606

上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號(hào)

2015-04-21

2020-04-20

本品為無(wú)色透明的粘稠液體,主要成分為透明質(zhì)酸鈉,透明質(zhì)酸鈉原料從雞冠中提取。透明質(zhì)酸鈉是由(1-β-4)D葡糖醛酸(1-β-3)N-乙?；?D氨基葡糖的雙糖重復(fù)單位組成的粘多糖。 透明質(zhì)酸鈉質(zhì)量濃度6mg/ml。該產(chǎn)品采用終產(chǎn)品濕熱滅菌達(dá)到無(wú)菌,一次性使用。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

本品輔助用于預(yù)防或減少腹(盆)腔手術(shù)的術(shù)后粘連。

注冊(cè)人仍須完成以下工作:1)根據(jù)透明質(zhì)酸鈉可能參與腫瘤細(xì)胞擴(kuò)散的相關(guān)研究報(bào)道以及臨床上腹盆腔手術(shù)所涉及的腫瘤因素,應(yīng)對(duì)產(chǎn)品是否會(huì)促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)、擴(kuò)散及遷移進(jìn)行進(jìn)一步研究。2)本品所使用透明質(zhì)酸鈉原料是從雞冠提取的,應(yīng)按國(guó)家局發(fā)布的《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則》要求,進(jìn)行病毒滅活相關(guān)研究及驗(yàn)證,提交規(guī)范的研究報(bào)告。 3)進(jìn)行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。 4)提供規(guī)范的臨床試驗(yàn)資料評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性與有效性。 5)針對(duì)適應(yīng)證,研究評(píng)估產(chǎn)品是否干擾期望的愈合過(guò)程;是否屏抗

上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號(hào)

質(zhì)量濃度6mg/ml,每支裝量:5ml、8ml、10ml、12ml、15ml、17ml、20ml。