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D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
浙江普施康生物科技有限公司 聯系電話（14） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
浙械注準20192400204
注冊人住所：
浙江省紹興市濱海新區(qū)馬歡路398號科研樓C樓408號房間
批準(備案)日期：
2024-08-01
有效期至：
2029-05-09
結構及組成：
試劑R1：20mmol/L 三羥甲基氨基甲烷、1.5%聚乙二醇-6000、0.8%氯化鈉、0.05% Proclin300；試劑R2：抗人D-Dimer單克隆抗體、膠乳顆粒；校準品：含有不同濃度的人D-二聚體抗原的凍干品；質控品：含有不同濃度的人D-二聚體抗原的凍干品。(具體內容詳見說明書)
變更情況：
1、產品儲存條件及有效期：由“該試劑盒2～8℃保存，有效期12個月”變更為“該試劑盒2～8℃保存，有效期18個月”。 2、產品技術要求： 刪除穩(wěn)定性指標及檢驗方法相關內容，具體變更詳見附頁1。 3、說明書變更詳見附頁2。申請人根據批準變更內容自行修訂產品技術要求、說明書和標簽。
生產地址：
浙江省紹興市越城區(qū)瀝海街道云海路1號生命健康科技產業(yè)園8-1號樓1-3樓
型號規(guī)格：
試劑R1：5 mL×1，試劑R2：5 mL×1，校準品(選配)：1.0 mL×6，質控品(選配)：1.0 mL×2；試劑R1：5 mL×2，試劑R2：5 mL×2，校準品(選配)：1.0 mL×6，質控品(選配)：1.0 mL×2；試劑R1：5 mL×3，試劑R2：5 mL×3，校準品(選配)：1.0 mL×6，質控品(選配)：1.0 mL×2；300人份
產品儲存條件及有效期：
該試劑盒2～8℃保存，有效期12個月。
管理類別：
Ⅱ
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第46批 | D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 浙械注準20192400204 | 試劑R1:5mLx2，試劑R2:5mLx2，校準品（選配）：1.0mLx6，質控品（選配）：1.0mLx2 | 9360.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 浙械注準20192400204 | 300人份 | 10600.0000 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 浙械注準20192400204 | 300人份 | 10600.00 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 浙械注準20192400204 | 試劑R1：5 mL×3，試劑R2：5 mL×3，校準品（選配）：1.0 mL×6，質控品（選配）：1.0 mL×2 | 9600.00 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 浙械注準20192400204 | 試劑R1：5 mL×2，試劑R2：5 mL×2，校準品（選配）：1.0 mL×6，質控品（選配）：1.0 mL×2 | 9360.00 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 浙械注準20192400204 | 試劑R1：5mLx3，試劑R2：5mLx3，校準品（選配）：1.0mLx6，質控品（選配）：1.0mLx2 | 9600.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十三批） | D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 浙械注準20192400204 | 300人份/盒 | 14400 |
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