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椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管
國(guó)產(chǎn)
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第三類
產(chǎn)品名稱：
椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管
注冊(cè)人名稱：
河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（7） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國(guó)械注準(zhǔn)20223040581
注冊(cè)人住所：
石家莊高新區(qū)秦嶺大街599號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-05-09
有效期至：
2027-05-08
結(jié)構(gòu)及組成：
產(chǎn)品由支撐絲、螺紋帽、內(nèi)管、囊體、外管、護(hù)套、連接件、單向閥組成，其中單向閥可作為選配件。支撐絲由符合GB/T 1220標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成；顯影環(huán)由符合YY/T 0966標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鉭（Ta1）金屬制成；內(nèi)管、外管、囊體由符合ASTM D792/D412標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚氨酯（其中內(nèi)管、外管材料牌號(hào)：Pellethane 2363 75D、囊體材料牌號(hào)：TT-1095A）材料制成；護(hù)套由符合ISO 16365-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Quadraflex?ALE-85A聚氨酯材料制成；連接件、單向閥主體、螺紋帽由符合YY/T 0806標(biāo)準(zhǔn)的聚碳酸酯（其中連接件、單向閥主體材料牌號(hào)：PC Rx1805、螺紋帽材料牌號(hào)：LUPOY PC 1201）材料制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。
適用范圍：
用于因骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的椎體壓縮性骨折需開展的經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)，通過球囊擴(kuò)張建立骨水泥注入空腔。該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用，不可用于植入。
生產(chǎn)地址：
石家莊高新區(qū)秦嶺大街599號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
見附頁。
管理類別：
第三類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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