經(jīng)顱電刺激儀

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

經(jīng)顱電刺激儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：

蘇州科享醫(yī)療科技有限公司聯(lián)系電話(huà)（2）郵箱（2）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20232091139

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星漢街5號(hào)A幢6樓11/12單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-29

有效期至：

2028-08-21

結(jié)構(gòu)及組成：

由刺激器(8套)、電極線、電極片、耳夾電極、耳機(jī)線、充電器、無(wú)線連接器、USB線、工作站及經(jīng)顱電刺激儀管理系統(tǒng)軟件組成。電極片為外購(gòu)有醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品。

適用范圍：

適用于對(duì)腦損傷引起的運(yùn)動(dòng)功能障礙、語(yǔ)言障礙(失語(yǔ)癥)、吞咽障礙進(jìn)行治療，用于改善或緩解失眠癥狀(不用于焦慮或抑郁引起的失眠)。

變更情況：

2025-04-29結(jié)構(gòu)及組成變更由“由刺激器（8套）電極線、電極片、耳夾電極、耳機(jī)線、充電器、無(wú)線連接器、USB線、工作站及“經(jīng)顱電刺激儀管理系統(tǒng)”軟件組成為醫(yī)用電氣系統(tǒng)。電極片為外購(gòu)有醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品?！弊兏鼮椤坝纱碳て鳎?套）、電極線、電極片、耳夾電極、耳機(jī)線、充電器、無(wú)線連接器、USB線、工作站及經(jīng)顱電刺激儀管理系統(tǒng)軟件組成。電極片為外購(gòu)有醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星漢街5號(hào)A幢6樓11/12單元

型號(hào)規(guī)格：

KXD-100

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

不適用

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232091139”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

同類(lèi)產(chǎn)品: