一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲

注冊人名稱：

深圳市庫珀科技發(fā)展有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20172221648

注冊人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-21

有效期至：

2027-09-24

結(jié)構(gòu)及組成：

由軟頭、內(nèi)芯和包塑層組成，導(dǎo)絲置入端分為普通型、PU軟頭型兩種。

適用范圍：

在內(nèi)窺鏡下與J型導(dǎo)管和微創(chuàng)擴張引流套件配套使用，起支撐、引導(dǎo)作用。

變更情況：

2022-08-12: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房1號廠房一樓104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1402”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房1號廠房一樓104、104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1402”。rnn2022-08-12: 1、注冊人住所由“深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1（101、201）”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1（101、201）”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201”。nn2022-08-12: 1、型號、規(guī)格由“0.025in*150cm、0.028in*150cm、0.032in*150cm、0.035in*150cm、0.038in*150cm”變更為“型號：普通型、PU軟頭型規(guī)格：0.025in*150cm、0.028in*150cm、0.032in*150cm、0.035in*150cm、0.038in*150cm”。rn2、結(jié)構(gòu)及組成由“由軟頭、內(nèi)芯和包塑層組成?！弊兏鼮椤坝绍涱^、內(nèi)芯和包塑層組成，導(dǎo)絲置入端分為普通型、PU軟頭型兩種?！薄n3、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共4頁）。rnn2022-08-12: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房1號廠房一樓104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1402”。rnn2022-08-12: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房1號廠房一樓104、104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1402”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201、401部分、402, 1號廠房一樓104、104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍六路1號創(chuàng)維群欣科技園2號廠房510、512”。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201、401部分、402, 1號廠房一樓104、104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍六路1號創(chuàng)維群欣科技園2號廠房510、512

型號規(guī)格：

型號：普通型、PU軟頭型規(guī)格：0.025in*150cm、0.028in*150cm、0.032in*150cm、0.035in*150cm、0.038in*150cm

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

無

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20172021648”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：02無源手術(shù)器械-12手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器

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