抗凝血酶Ⅲ測(cè)定試劑盒（發(fā)色底物法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

湖南賽新生物科技有限公司聯(lián)系電話（6）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400016

注冊(cè)人住所：

瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心四期 503 號(hào) 501 室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-05

有效期至：

2026-01-04

結(jié)構(gòu)及組成：

抗凝血酶Ⅲ測(cè)定試劑盒包含的試劑組分: R1 即反應(yīng)緩沖液為：HEPES 11.92gL, proclin300 0.5mLL; R2 即凝血酶凍干品為：HEPES 11.92gL,甘氨酸40gL,氯化鈉 9gL, 凝血酶 10mgL; R3 即發(fā)色底物凍干品為：HEPES 11.92gL, 甘氨酸 40gL, 底物 9.4mgL。

適用范圍：

抗凝血酶Ⅲ(Antithrombin Ⅲ,AT-Ⅲ)測(cè)定試劑盒用于檢測(cè)人血漿中抗凝血酶 III 的活性。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-04-26變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號(hào)房”變更為“瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心四期 503 號(hào) 501 室”。變更時(shí)間：2022-04-08變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址由“瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號(hào)房”變更為“瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心四期103號(hào)”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南塞力斯生物技術(shù)有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年12月14日。

生產(chǎn)地址：

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心四期 103 號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格 1:R1:1×100mL,R2: 1×14.5mL,R3: 1×6m 規(guī)格2：R1:2×100mL，R2:1×21mL,R3: 1×8mL 規(guī)格 3:R1:2×100mL,R2: 1×28.5mL,R3:1×12mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2-8℃，密封儲(chǔ)存，不可冰凍，有效期一年；開(kāi)瓶后 2-8℃，密封儲(chǔ)存，不可冰凍，有效期 30 天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

同類(lèi)產(chǎn)品: