抗凝血酶Ⅲ測(cè)定試劑盒（發(fā)色底物法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

蘇州良辰生物儀器試劑有限公司聯(lián)系電話（8）郵箱（3）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20162400135

注冊(cè)人住所：

蘇州市張家港市塘橋鎮(zhèn)弘?yún)谴蟮?99號(hào)蘇高新科技（張家港）節(jié)能環(huán)保創(chuàng)新園A區(qū)10幢101、102、103、104

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-23

有效期至：

2025-10-09

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品主要組成成分：AT-III R1試劑：2-10 IU/ml牛凝血酶、1-10 IU/ml肝素、2%牛血清白蛋白、20mM三羥甲基氨基甲烷緩沖液（pH7.4±0.2）、7.3g/L氯化鈉、疊氮鈉0.5‰；AT-III R2試劑：發(fā)色底物D-苯丙氨?；?L-2-哌啶羰基-N-4-硝基苯-L-精氨酰胺（S2238）、甘露醇 5%、疊氮鈉0.2‰；AT-III R1復(fù)溶液：50mM三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH8.4±0.2)、8.7g/L氯化鈉、乙二胺四乙酸二鉀0.3%、疊氮鈉0.2‰。主要原理：抗凝血酶III測(cè)定采用發(fā)色底物原理：過量的凝血酶加入待測(cè)樣本，與樣本中的抗凝血酶III作用，形成無(wú)活性的復(fù)合物，剩余凝血酶作用于發(fā)色底物，裂解出產(chǎn)色基團(tuán)，顯色的深淺與抗凝血酶III活性成負(fù)相關(guān)。在405nm波長(zhǎng)下檢測(cè)吸光度，通過吸光度計(jì)算含量。

適用范圍：

試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血漿樣本中抗凝血酶III（AT-III）的活性。

變更情況：

2021-06-23生產(chǎn)地址變更由“高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心（楊舍鎮(zhèn)國(guó)泰北路1號(hào)F棟3層）”變更為“蘇州市張家港市塘橋鎮(zhèn)弘?yún)谴蟮?99號(hào)蘇高新科技（張家港）節(jié)能環(huán)保創(chuàng)新園A區(qū)10幢101、102、103、104”

生產(chǎn)地址：

蘇州市張家港市塘橋鎮(zhèn)弘?yún)谴蟮?99號(hào)蘇高新科技（張家港）節(jié)能環(huán)保創(chuàng)新園A區(qū)10幢101、102、103、104

型號(hào)規(guī)格：

R1：5×2ml、R2：5×2ml、R1復(fù)溶液：1×12ml，R1：5×4ml、R2：5×2ml、R1復(fù)溶液：1×22ml，R1：5×5ml、R2：5×5ml、R1復(fù)溶液：1×27ml，R1：5×6ml、R2：5×3ml、R1復(fù)溶液：1×32ml，R1：5×6ml、R2：5×4ml、R1復(fù)溶液：1×32ml，R1：5×10ml、R2：5×2ml、R1復(fù)溶液：1×52ml，R1：5×15ml、R2：5×3ml、R1復(fù)溶液：2×40ml

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開啟試劑于2～8℃保存可穩(wěn)定2年；試劑復(fù)溶后于2～8℃可保存7天。

管理類別：

第二類

備注：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20110067號(hào)。

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