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抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）

注冊人名稱：

上海太陽生物技術有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

滬械注準20152400667

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)金都路3419號

批準(備案)日期：

2026-01-14

有效期至：

2030-03-19

結(jié)構(gòu)及組成：

R1: 凝血酶、Hepes緩沖液；R2: 發(fā)色底物；R1復溶液：三羥甲基氨基甲烷、防腐劑；校準品：由人血漿制備得到。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血漿中抗凝血酶Ⅲ的活性，用于輔助診斷。

變更情況：

產(chǎn)品說明書變更，涉及增加適用機型（日本SYSMEX CS5100、日本積水醫(yī)療CP 3000、上海太陽UP3000、日本日立3500）以及其他文字性變更，詳見附件 (共1頁）。;本文件與“滬械注準20152400667”注冊證共同使用。;2019-08-02,1.增加適用機型:上海太陽UP1500全自動凝血分析儀；2.產(chǎn)品說明書變更，詳見產(chǎn)品說明書變更表，附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準20152400667”注冊證共同使用。;2020-07-15,1、增加適用機型，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準20152400667”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-09-08,產(chǎn)品說明書變更，增加適用機型。詳見附件（共1頁）。;本文件與“滬械注準20152400667”注冊證共同使用。;2023-11-13,產(chǎn)品說明書：變更適用儀器、分析特異性研究變更，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準20152400667”注冊證共同使用。;2026-01-14

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)金都路3419號

型號規(guī)格：

R1(干粉)：5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×8ml、5×10ml；R2(干粉)：5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×8ml、5×10ml；R1復溶液：1×11ml、1×16ml、1×21ml、1×26ml、1×31ml、1×41ml、1×51ml；校準品(干粉)：1×1ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃,24個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批 抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法） 滬械注準20152400667 R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×3ml、R1復溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml 5500.0000
江西省+動態(tài)第41批 抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法） 滬械注準20152400667 R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1復溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml 4202.0000
江西省+動態(tài)第41批 抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法） 滬械注準20152400667 R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×3ml、R1復溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml 4966.0000
江西省+動態(tài)第41批 抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法） 滬械注準20152400667 R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1復溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml 4953.0000
江西省+動態(tài)第41批 抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法） 滬械注準20152400667 R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1復溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml 4810.0000
江西省+動態(tài)第41批 抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法） 滬械注準20152400667 R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1復溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml 5070.0000
江西省+動態(tài)第41批 抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法） 滬械注準20152400667 R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×3ml、R1復溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml 4043.0000
江西省+動態(tài)第41批 抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法） 滬械注準20152400667 R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1復溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml 4940.0000
江西省+動態(tài)第41批 抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法） 滬械注準20152400667 R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×3ml、R1復溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml 3501.0000
江西省+動態(tài)第41批 抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法） 滬械注準20152400667 R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1復溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml 3704.7600
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