半月板縫合系統(tǒng)

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國械注準(zhǔn)20223131155

山東省青島市高新區(qū)火炬支路10號

2022-09-05

2027-09-04

產(chǎn)品由植入物、輔助工具組成，植入物包括縫線和兩個固定棒，輔助工具包括插入器(手柄和桿)和深度限位器。其中植入物和插入器桿部、深度限位器與人體接觸。縫線是由白色超高分子量聚乙烯紗線和藍(lán)色聚丙烯單絲制成的非可吸收縫線，其中超高分子量聚乙烯紗線符合YY/T 1431標(biāo)準(zhǔn)的要求，藍(lán)色聚丙烯單絲的染料為符合USP要求的酞菁藍(lán)染料，所有縫線無涂層；固定棒由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮材料（牌號VESTAKEEP i2G）制成。插入器桿由符合GB/T 1220標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼材料（牌號022Cr17Ni12Mo2）制成，插入器手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成。深度限位器由Pebax6333材料制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期為三年，產(chǎn)品一次性使用。

該產(chǎn)品在內(nèi)窺鏡下軟組織修復(fù)手術(shù)中作為縫合閉合器使用，用于半月板修復(fù)。

山東省青島市高新區(qū)火炬支路10號（河馬石北車間南半部分一、二樓內(nèi)東側(cè)）

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第三類

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