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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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半月板縫合系統(tǒng)
國產(chǎn)
有效
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Ⅲ
產(chǎn)品名稱：
半月板縫合系統(tǒng)
注冊人名稱：
常州市天晟醫(yī)療器械有限公司 聯(lián)系電話（3） 郵箱（2） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號(hào)：
國械注準(zhǔn)20243131542
注冊人住所：
常州市新北區(qū)薛家鎮(zhèn)薛冶路26號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-08-22
有效期至：
2029-08-21
結(jié)構(gòu)及組成：
該產(chǎn)品由植入物和輔助工具組成。植入物包括固定棒和縫線，輔助工具包括插入器和限深套管。固定棒由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的OPTIMA-LT1級(jí)聚醚醚酮(PEEK)材料制成；縫線由符合ASTM F2848標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制成，無涂層，顏色為藍(lán)白色，藍(lán)色染料為符合21CFR 73.1015的鈷鉻藍(lán)；A型插入器中與人體接觸的穿刺針由符合YY/T 0294.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成；B型插入器中與人體接觸的穿刺針由符合YY/T 0294.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的05Cr17Ni4Cu4Nb不銹鋼材料制成；限深套管由Pebax 6333聚酰胺制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。
適用范圍：
該產(chǎn)品適用于內(nèi)窺鏡下進(jìn)行半月板縫合手術(shù)。
變更情況：
2024-08-27 載明生產(chǎn)地址由:常州市新北區(qū)薛家鎮(zhèn)薛冶路26號(hào)主體建筑1-4層?xùn)|側(cè);載明生產(chǎn)地址變更為:常州市新北區(qū)薛家鎮(zhèn)薛冶路26號(hào)
生產(chǎn)地址：
常州市新北區(qū)薛家鎮(zhèn)薛冶路26號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
見附頁。
管理類別：
Ⅲ
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 2025年第八批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表 | 半月板縫合系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20243131542 | PMA01 | 1555.00 |
| 2025年第八批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表 | 半月板縫合系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20243131542 | PMA02 | 1555.00 |
| 2025年第八批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表 | 半月板縫合系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20243131542 | PMA03 | 1555.00 |
| 2025年第八批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表 | 半月板縫合系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20243131542 | PMB01 | 1555.00 |
| 2025年第八批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表 | 半月板縫合系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20243131542 | PMB02 | 1555.00 |
| 2025年第八批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表 | 半月板縫合系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20243131542 | PMB03 | 1555.00 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第一批）增補(bǔ)入庫 | 半月板縫合系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20243131542 | PMA01 | 15000.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第一批）增補(bǔ)入庫 | 半月板縫合系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20243131542 | PMA02 | 15000.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第一批）增補(bǔ)入庫 | 半月板縫合系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20243131542 | PMA03 | 15000.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第一批）增補(bǔ)入庫 | 半月板縫合系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20243131542 | PMB01 | 17000.0000 |
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