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總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國產(chǎn)
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第三類
產(chǎn)品名稱：
總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
注冊人名稱：
上海透景生命科技股份有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（6） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
國械注準(zhǔn)20153401458
注冊人住所：
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號1幢
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-08-11
有效期至：
2025-08-10
結(jié)構(gòu)及組成：
校準(zhǔn)品1（CAL1），校準(zhǔn)品2（CAL2）。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍：
用于本公司生產(chǎn)的總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的校準(zhǔn)。
變更情況：
2016-12-15 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2019-05-22 適用儀器由“化學(xué)發(fā)光檢測儀Centro LB 960，生產(chǎn)廠家為德國伯托BERTHOLD公司、全自動(dòng)免疫分析儀ARCHITECT i2000sr，生產(chǎn)廠家為美國Abbott公司” 變更為：“全自動(dòng)免疫分析儀ARCHITECT i2000sr，生產(chǎn)廠家為美國Abbott公司、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀SMART6500，生產(chǎn)廠家為重慶科斯邁生物科技有限公司、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i100，生產(chǎn)廠家為重慶科斯邁生物科技有限公司、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i200，生產(chǎn)廠家為嘉興凱實(shí)生物科技有限公司”。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-03-23 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。 2022-03-23 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。
生產(chǎn)地址：
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）
型號規(guī)格：
4mL瓶×2瓶
管理類別：
第三類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第43批 | 總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 | 國械注準(zhǔn)20153401458 | 4mL|瓶×2瓶 | 1036.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 | 國械注準(zhǔn)20153401458 | 4mL/瓶×2瓶 | 1036.0000 |
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