聚醚醚酮帶線錨釘

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

聚醚醚酮帶線錨釘

注冊人名稱：

安徽貝科邦生物科技有限公司聯(lián)系電話（9）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20253131637

注冊人住所：

安徽省合肥市高新區(qū)創(chuàng)新大道106號明珠產(chǎn)業(yè)園3#廠房D區(qū)3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-08-22

有效期至：

2030-08-21

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由錨釘、插入器、縫線(縫線帶針或不帶針)或線帶組成。錨釘由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)的PEEK(VESTAKEEP i4G)材料制成。插入桿由符合YY/T 0294.1標(biāo)準(zhǔn)的06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成。縫線和線帶均采用超高分子量聚乙烯材料制成，表面無涂層，顏色分為白色、藍(lán)色和藍(lán)白色，其中編織縫線用的白色紗線未染色，符合YY/T 1431；藍(lán)色紗線符合ASTM F2848-17，所用染色劑為符合21CRF73.1015的鈷鉻藍(lán)。縫合針由符合YY/T 0294.1中規(guī)定的30Cr13材料制成。產(chǎn)品以滅菌狀態(tài)交付。采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為5年。

適用范圍：

適用于膝、髖、肩、肘、踝、足、腕和手部手術(shù)中骨與軟組織的連接固定。

生產(chǎn)地址：

安徽省合肥市高新區(qū)創(chuàng)新大道106號明珠產(chǎn)業(yè)園3#廠房D區(qū)3 層、安徽省合肥市高新區(qū)創(chuàng)新大道與菖蒲路交口大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)園A1棟607室(倉儲)

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

Ⅲ

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