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目錄
有源手術(shù)器械
01? 有源手術(shù)器械說明
一、范圍
本子目錄包括以手術(shù)治療為目的與有源相關(guān)的醫(yī)療器械，包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備等醫(yī)療器械。
二、框架結(jié)構(gòu)
本子目錄按照產(chǎn)品預(yù)期用途和專業(yè)技術(shù)及功能特點(diǎn)進(jìn)行層級排序，共劃分為10個一級產(chǎn)品類別，在一級產(chǎn)品類別的基礎(chǔ)上根據(jù)先設(shè)備后附件的形式設(shè)立二級產(chǎn)品類別共25個，列舉120個品名舉例。
本子目錄包括2002版醫(yī)療器械分類目錄中《6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備》《6822醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備》《6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備》《6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備》《6854手術(shù)室急救室診療室設(shè)備及器具》《6858醫(yī)用冷療低溫冷藏設(shè)備及器具》和《〈6816燒傷（整形）科手術(shù)器械〉（部分）》，還包括了2012版醫(yī)療器械分類目錄中《〈6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備〉（部分）》。
該子目錄中一級產(chǎn)品類別與2002/2012版分類目錄產(chǎn)品類別的對應(yīng)關(guān)系如下：
與2002/2012版分類目錄對應(yīng)關(guān)系
一級產(chǎn)品類別 |
2002/2012版產(chǎn)品類別 |
備注 |
01-01超聲手術(shù)設(shè)備及附件 |
6823-03超聲治療設(shè)備中超聲手術(shù)設(shè)備和高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備（2012版） |
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6823-04其他中超聲探頭（2012版） |
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01-02激光手術(shù)設(shè)備及附件 |
6824-01激光手術(shù)和治療設(shè)備（除眼科激光光凝機(jī)、眼晶體激光乳化設(shè)備外）（2002版） |
新增二級產(chǎn)品類別：醫(yī)用激光光纖 |
01-03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件 |
6825-01高頻手術(shù)和電凝設(shè)備（2002版） |
新增二級產(chǎn)品類別：氬保護(hù)氣凝設(shè)備、射頻消融設(shè)備用灌注泵 |
6825-04射頻治療設(shè)備（除短波治療機(jī)外）（2002版） |
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6825-05高頻電極（2002版） |
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01-04微波手術(shù)設(shè)備 |
6825-03微波治療設(shè)備（2002版） |
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01-05冷凍手術(shù)設(shè)備及附件 |
6858-01低溫治療儀器（除低溫變速降溫儀、液氮冷療機(jī)外）（2002版） |
新增二級產(chǎn)品類別：冷凍消融針及導(dǎo)管 |
01-06沖擊波手術(shù)設(shè)備 |
6821-02有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器中體外震波碎石機(jī)（2002版） |
/ |
01-07手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng) |
6854-01手術(shù)及急救裝置（除各種氣壓、電動氣壓止血帶外）（2002版） |
新增二級產(chǎn)品類別：手術(shù)控制系統(tǒng) |
01-08手術(shù)照明設(shè)備 |
6854-13手術(shù)燈（2002版） |
新增二級產(chǎn)品類別：手術(shù)輔助照明燈 |
01-09內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備 |
6822-02心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（2002版） |
新增二級產(chǎn)品類別：內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備 |
01-10其他手術(shù)設(shè)備 |
6816-06燒傷（整形）用其他器械（2002版） |
新增二級產(chǎn)品類別：水刀、手術(shù)動力系統(tǒng)、分離控制盒、電動吻合器 |
三、其他說明
（一）醫(yī)用激光光纖與激光治療儀配套應(yīng)用，傳輸激光器產(chǎn)生的能量，用于激光手術(shù)治療。依據(jù)《關(guān)于一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕587號）和《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于超聲腫瘤治療系統(tǒng)等17個產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2012〕36號）分類界定文件規(guī)定管理類別為二類，分類編碼6824。因此將醫(yī)用激光光纖納入《01有源手術(shù)器械》目錄中。
（二射頻消融設(shè)備用灌注泵，管理類別由第三類降為第二類。