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目錄
眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具
1、眼科超聲手術(shù)設(shè)備
產(chǎn)品描述：通常由主機、換能器、帶有外科尖端的手持部件和負壓吸引裝置組成。每一個手持部件由一個換能器、一個連接構(gòu)件和一個治療頭尖端組成。
預(yù)期用途：用于對眼部組織的破碎、切割和乳化等。
品名舉例：乳化玻切超聲手術(shù)儀、顯微眼科超聲手術(shù)系統(tǒng)、眼科超聲乳化手術(shù)系統(tǒng)、白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)儀、眼科超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲乳化手術(shù)儀、眼科超聲乳化手術(shù)儀、眼科乳化玻切超聲手術(shù)儀及附件
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于對眼部組織的破碎、切割和乳化等。
品名舉例：乳化玻切超聲手術(shù)儀、顯微眼科超聲手術(shù)系統(tǒng)、眼科超聲乳化手術(shù)系統(tǒng)、白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)儀、眼科超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲乳化手術(shù)儀、眼科超聲乳化手術(shù)儀、眼科乳化玻切超聲手術(shù)儀及附件
管理類別：Ⅲ
2、眼科激光治療設(shè)備
產(chǎn)品描述：通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置、防護裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機理，達到手術(shù)治療的目的。
預(yù)期用途：用于屈光矯正、角膜切割、青光眼、白內(nèi)障、或視網(wǎng)膜病變等眼科疾病的手術(shù)治療。
品名舉例：準分子激光角膜屈光治療機、飛秒激光眼科治療機、飛秒激光角膜屈光治療機、Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光眼科治療機、摻釹釔鋁石榴石激光眼科治療機、半導(dǎo)體激光眼科治療機、固體多波長激光眼科治療機、固體激光眼科治療機、倍頻摻釹釔鋁石榴石眼科激光治療機
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于屈光矯正、角膜切割、青光眼、白內(nèi)障、或視網(wǎng)膜病變等眼科疾病的手術(shù)治療。
品名舉例：準分子激光角膜屈光治療機、飛秒激光眼科治療機、飛秒激光角膜屈光治療機、Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光眼科治療機、摻釹釔鋁石榴石激光眼科治療機、半導(dǎo)體激光眼科治療機、固體多波長激光眼科治療機、固體激光眼科治療機、倍頻摻釹釔鋁石榴石眼科激光治療機
管理類別：Ⅲ
3、眼科內(nèi)窺鏡及附件
產(chǎn)品描述：通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的不可變形的內(nèi)窺鏡?？砂郊?。附件是配合內(nèi)窺鏡使用的配件或獨立產(chǎn)品。
預(yù)期用途：用于在眼部內(nèi)窺鏡檢查中對癥使用。
品名舉例：眼內(nèi)窺鏡
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于在眼部內(nèi)窺鏡檢查中對癥使用。
品名舉例：眼內(nèi)窺鏡
管理類別：Ⅲ
4、眼科冷凍治療設(shè)備
產(chǎn)品描述：通常由低溫工質(zhì)、儲存容器、輸送裝置和冷凍探頭組成。冷凍探頭直接作用于人體治療部位。
預(yù)期用途：用于使眼部組織產(chǎn)生冷凍壞死、炎性反應(yīng)或冷凍粘連。
品名舉例：眼科冷凍治療儀、二氧化碳眼科冷凍治療儀、便攜式二氧化碳眼科冷凍治療儀
管理類別：Ⅱ
預(yù)期用途：用于使眼部組織產(chǎn)生冷凍壞死、炎性反應(yīng)或冷凍粘連。
品名舉例：眼科冷凍治療儀、二氧化碳眼科冷凍治療儀、便攜式二氧化碳眼科冷凍治療儀
管理類別：Ⅱ
5、其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備
產(chǎn)品描述：利用照射光敏劑核黃素浸潤的角膜，核黃素分子被激發(fā)產(chǎn)生活性氧族，誘導(dǎo)膠原纖維的氨基（團）之間發(fā)生化學(xué)交聯(lián)反應(yīng)，從而增加了膠原纖維的機械強度和抵抗角膜擴張的能力。不含光敏劑。
預(yù)期用途：用于治療圓錐角膜手術(shù)、角膜潰瘍和準分子激光原位角膜磨鑲術(shù)（LASIK）術(shù)后角膜膨脹癥。
品名舉例：角膜治療儀、角膜交聯(lián)儀
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于治療圓錐角膜手術(shù)、角膜潰瘍和準分子激光原位角膜磨鑲術(shù)（LASIK）術(shù)后角膜膨脹癥。
品名舉例：角膜治療儀、角膜交聯(lián)儀
管理類別：Ⅲ
產(chǎn)品描述：通常由切割部分、控制部分和驅(qū)動部分組成。
預(yù)期用途：用于在不同層次角膜屈光手術(shù)和角膜移植手術(shù)中切割角膜。
品名舉例：角膜板層刀、微型角膜刀
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于在不同層次角膜屈光手術(shù)和角膜移植手術(shù)中切割角膜。
品名舉例：角膜板層刀、微型角膜刀
管理類別：Ⅲ
產(chǎn)品描述：通常由主機、氣體連接軟管和手柄組成。氣動脈沖列驅(qū)動玻切頭產(chǎn)生切割功能。
預(yù)期用途：用于切除眼內(nèi)玻璃體。
品名舉例：玻璃體切割器、玻切加速機
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于切除眼內(nèi)玻璃體。
品名舉例：玻璃體切割器、玻切加速機
管理類別：Ⅲ
產(chǎn)品描述：通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)和支架系統(tǒng)組成。觀察系統(tǒng)由目鏡、物鏡的長工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)組成?？赏饨踊騼?nèi)置圖像采集顯示處理系統(tǒng)，利用顯微放大原理，觀察物體細節(jié)。
預(yù)期用途：用于在眼科手術(shù)過程中為手術(shù)區(qū)域提供放大。
品名舉例：眼科手術(shù)顯微鏡
管理類別：Ⅱ
預(yù)期用途：用于在眼科手術(shù)過程中為手術(shù)區(qū)域提供放大。
品名舉例：眼科手術(shù)顯微鏡
管理類別：Ⅱ
6、眼科治療和手術(shù)輔助器具
產(chǎn)品描述：通常由眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明光纖、一套可拆下和可消毒的旋鈕組成。
預(yù)期用途：用于眼科手術(shù)期間對眼內(nèi)的照明。
品名舉例：眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明系統(tǒng)
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于眼科手術(shù)期間對眼內(nèi)的照明。
品名舉例：眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明系統(tǒng)
管理類別：Ⅲ
產(chǎn)品描述：通常由光纖和插入頭組成。無菌提供。
預(yù)期用途：與眼科照明光源連接使用，可直接插入人眼，也可和套管針系統(tǒng)一起使用。用于眼內(nèi)手術(shù)時傳輸照明光源發(fā)出的光，進行眼內(nèi)照明。
品名舉例：眼內(nèi)照明器光纖探頭
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：與眼科照明光源連接使用，可直接插入人眼，也可和套管針系統(tǒng)一起使用。用于眼內(nèi)手術(shù)時傳輸照明光源發(fā)出的光，進行眼內(nèi)照明。
品名舉例：眼內(nèi)照明器光纖探頭
管理類別：Ⅲ
產(chǎn)品描述：通常由用戶終端、支架、軟件、電纜、連接線等組成。
預(yù)期用途：與眼科手術(shù)、治療設(shè)備配合使用，用于實現(xiàn)眼科手術(shù)、治療中的導(dǎo)航、定位功能。
品名舉例：眼科手術(shù)導(dǎo)航工作站、眼科手術(shù)定位導(dǎo)航系統(tǒng)、眼科手術(shù)計劃及導(dǎo)航系統(tǒng)
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：與眼科手術(shù)、治療設(shè)備配合使用，用于實現(xiàn)眼科手術(shù)、治療中的導(dǎo)航、定位功能。
品名舉例：眼科手術(shù)導(dǎo)航工作站、眼科手術(shù)定位導(dǎo)航系統(tǒng)、眼科手術(shù)計劃及導(dǎo)航系統(tǒng)
管理類別：Ⅲ
產(chǎn)品描述：通常由玻切刀頭、接頭、導(dǎo)管和柄部等組成。一般玻切刀頭采用不銹鋼材料制成。無菌提供。
預(yù)期用途：與氣動設(shè)備配合使用，用于眼科手術(shù)時切除玻璃體。
品名舉例：玻切頭
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：與氣動設(shè)備配合使用，用于眼科手術(shù)時切除玻璃體。
品名舉例：玻切頭
管理類別：Ⅲ
產(chǎn)品描述：連接激光設(shè)備，傳輸激光。
預(yù)期用途：與眼科激光設(shè)備配合使用，進入眼內(nèi)傳輸激光能量，用于激光治療。
品名舉例：眼科激光光纖探針、治療用激光光纖
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：與眼科激光設(shè)備配合使用，進入眼內(nèi)傳輸激光能量，用于激光治療。
品名舉例：眼科激光光纖探針、治療用激光光纖
管理類別：Ⅲ
產(chǎn)品描述：連接激光設(shè)備，傳輸激光。
預(yù)期用途：與眼科激光設(shè)備配合使用，不進入眼內(nèi)傳輸激光能量，用于激光治療。
品名舉例：
管理類別：Ⅱ
預(yù)期用途：與眼科激光設(shè)備配合使用，不進入眼內(nèi)傳輸激光能量，用于激光治療。
品名舉例：
管理類別：Ⅱ
產(chǎn)品描述：通常為片狀設(shè)計，帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。
預(yù)期用途：與角膜板層刀配合使用，用于剖層、切割眼角膜。
品名舉例：成形刀片、一次性使用無菌角膜板層刀片
管理類別：Ⅱ
預(yù)期用途：與角膜板層刀配合使用，用于剖層、切割眼角膜。
品名舉例：成形刀片、一次性使用無菌角膜板層刀片
管理類別：Ⅱ
產(chǎn)品描述：通常由電池、治療頭、電阻絲、外殼等組成。
預(yù)期用途：用于眼科手術(shù)，通過自帶電加熱的治療頭燒灼血管斷端止血。
品名舉例：眼科止血器、眼科燒灼止血器、一次性使用便攜電凝刀
管理類別：Ⅱ
預(yù)期用途：用于眼科手術(shù)，通過自帶電加熱的治療頭燒灼血管斷端止血。
品名舉例：眼科止血器、眼科燒灼止血器、一次性使用便攜電凝刀
管理類別：Ⅱ
產(chǎn)品描述：通常由注吸針頭、負壓源和調(diào)節(jié)閥等組成。
預(yù)期用途：用于眼科手術(shù)時吸取混濁皮質(zhì)。
品名舉例：注吸儀
管理類別：Ⅱ
預(yù)期用途：用于眼科手術(shù)時吸取混濁皮質(zhì)。
品名舉例：注吸儀
管理類別：Ⅱ
產(chǎn)品描述：通過放大或倒像等光學(xué)原理輔助眼科治療、手術(shù)的光學(xué)器具。（與角膜接觸）
預(yù)期用途：用于輔助眼科治療和手術(shù)。
品名舉例：非接觸式眼底廣角觀察鏡、非接觸式廣角觀察系統(tǒng)、眼科手術(shù)非接觸觀察裝置、眼科用非球面黃斑鏡、玻切手術(shù)觀察鏡、眼底成像系統(tǒng)、一次性使用玻切手術(shù)用接觸鏡
管理類別：Ⅱ
預(yù)期用途：用于輔助眼科治療和手術(shù)。
品名舉例：非接觸式眼底廣角觀察鏡、非接觸式廣角觀察系統(tǒng)、眼科手術(shù)非接觸觀察裝置、眼科用非球面黃斑鏡、玻切手術(shù)觀察鏡、眼底成像系統(tǒng)、一次性使用玻切手術(shù)用接觸鏡
管理類別：Ⅱ
產(chǎn)品描述：通過放大或倒像等光學(xué)原理輔助眼科治療、手術(shù)的光學(xué)器具。（不與角膜接觸）
預(yù)期用途：用于輔助眼科治療和手術(shù)。
品名舉例：非接觸式眼底廣角觀察鏡、非接觸式廣角觀察系統(tǒng)、眼科手術(shù)非接觸觀察裝置、眼科用非球面黃斑鏡、玻切手術(shù)觀察鏡、眼底成像系統(tǒng)、一次性使用玻切手術(shù)用接觸鏡
管理類別：Ⅰ
預(yù)期用途：用于輔助眼科治療和手術(shù)。
品名舉例：非接觸式眼底廣角觀察鏡、非接觸式廣角觀察系統(tǒng)、眼科手術(shù)非接觸觀察裝置、眼科用非球面黃斑鏡、玻切手術(shù)觀察鏡、眼底成像系統(tǒng)、一次性使用玻切手術(shù)用接觸鏡
管理類別：Ⅰ
產(chǎn)品描述：通常與眼科超聲手術(shù)設(shè)備主機配合使用，其組成與原理依據(jù)眼科超聲手術(shù)設(shè)備的型式和功能。
預(yù)期用途：配合眼科超聲手術(shù)設(shè)備，輔助實現(xiàn)其功能。
品名舉例：眼科超聲乳化手術(shù)儀用附件-手柄、眼科超聲乳化手術(shù)儀用附件-測試腔，灌注套
管理類別：Ⅱ
預(yù)期用途：配合眼科超聲手術(shù)設(shè)備，輔助實現(xiàn)其功能。
品名舉例：眼科超聲乳化手術(shù)儀用附件-手柄、眼科超聲乳化手術(shù)儀用附件-測試腔，灌注套
管理類別：Ⅱ
產(chǎn)品描述：通常由針頭、針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：玻切手術(shù)時用來吸出多余的液體。
品名舉例：笛針、移液針
管理類別：Ⅰ
預(yù)期用途：玻切手術(shù)時用來吸出多余的液體。
品名舉例：笛針、移液針
管理類別：Ⅰ