1、內窺鏡插入形狀觀測系統(tǒng)
產(chǎn)品描述:通過體外檢測內置于內鏡或內鏡鉗子管道內的插入形狀觀測探頭的電磁發(fā)生線圈產(chǎn)生的磁場,從而在顯示器上顯示出體腔內內鏡的3D形狀。
預期用途:用于觀察和顯示所插入內窺鏡的位置和形狀,以便輔助內窺鏡插入。一般需配合專用內鏡或探頭。
品名舉例:內窺鏡插入形狀觀測系統(tǒng)
管理類別:Ⅲ
2、膠囊內窺鏡姿態(tài)控制器
產(chǎn)品描述:通常由永磁體和外殼組成。通過產(chǎn)生驅動磁場,對人體吞服的膠囊內鏡產(chǎn)生拉力和扭矩力,改變驅動磁場的方向和作用在膠囊內鏡上的強度,從而驅動膠囊內鏡在胃腔或結腸內滾動、旋轉和傾斜運動,實現(xiàn)對膠囊內鏡的運動控制和姿態(tài)調整。
預期用途:用于在患者進行消化道膠囊內窺鏡檢查時控制膠囊內窺鏡的運動。
品名舉例:膠囊內窺鏡姿態(tài)控制器
管理類別:Ⅲ
3、內窺鏡氣囊控制器
產(chǎn)品描述:通常由主機(包括氣泵、傳感器)、手控面板、腳踏開關、供氣導管、電源、連接器和過濾器組成。
預期用途:用于輔助內窺鏡插入人體內腔而對安裝在內窺鏡或外套管上的氣囊進行送氣或排氣。
品名舉例:內窺鏡氣囊控制器
管理類別:Ⅱ
4、內窺鏡潤滑劑
產(chǎn)品描述:通常由二甲基硅油、黃原膠、硅油等成分組成,含有鹽酸利多卡因、鹽酸丁卡因等藥物。無菌提供。
預期用途:用于內窺鏡進入人體自然腔道時的潤滑。
品名舉例:胃鏡膠、胃鏡潤滑液、內窺鏡潤滑劑
管理類別:Ⅲ(藥械組合產(chǎn)品)
產(chǎn)品描述:通常由甘油、黃原膠等成分組成。不含藥物成分。
預期用途:用于內窺鏡進入人體自然腔道時的潤滑。
品名舉例:胃鏡潤滑液、內窺鏡潤滑劑
管理類別:Ⅱ
5、內窺鏡先端帽
產(chǎn)品描述:一般采用硅橡膠材質制成。無菌提供。
預期用途:配合內窺鏡使用,用于安裝在內窺鏡先端部,以保持適當?shù)膬雀Q鏡視野。
品名舉例:內窺鏡先端帽
管理類別:Ⅱ
6、內窺鏡用活檢袋
產(chǎn)品描述:通常由輸送裝置、納物袋、結扎繩和撐開鉗組成。
預期用途:用于腔鏡手術時將活檢樣本從手術區(qū)域取出。
品名舉例:一次性使用內窺鏡用活檢袋
管理類別:Ⅱ
7、內窺鏡咬口、套管
產(chǎn)品描述:手術或檢查時患者開口的輔助器械,通常采用聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。
預期用途:用于經(jīng)口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態(tài),防止非預期咬合保護器械損壞。
品名舉例:無菌胃鏡咬口、無菌內窺鏡咬口
管理類別:Ⅱ
產(chǎn)品描述:手術或檢查時患者開口的輔助器械,通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非無菌提供。
預期用途:用于經(jīng)口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態(tài),防止非預期咬合保護器械損壞。
品名舉例:胃鏡咬口、內窺鏡咬口
管理類別:I
產(chǎn)品描述:通常由開口端和套體組成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。
預期用途:配合內窺鏡使用,用于手術或檢查時使內窺鏡與患者隔離,預防交叉感染。
品名舉例:內窺鏡一次性使用套管、內窺鏡一次性使用保護套
管理類別:Ⅱ