12 有源植入器械說(shuō)明

一、范圍
本子目錄包括由植入體和配合使用的體外部分組成的有源植入器械。

二、框架結(jié)構(gòu)
本子目錄按照臨床使用領(lǐng)域的不同分為4個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，分別是“心臟節(jié)律管理設(shè)備”、“神經(jīng)調(diào)控設(shè)備”、“輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備”和“其他”。進(jìn)一步根據(jù)不同臨床用途、風(fēng)險(xiǎn)類別劃分為27個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，列舉76個(gè)品名舉例。
2002版分類目錄中未見(jiàn)單獨(dú)的有源植入器械系統(tǒng)子目錄，所涉及的有源植入物器械較少，僅包括《〈6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備〉（植入式心臟起搏器）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（人工耳蝸）》，并結(jié)合梳理的注冊(cè)產(chǎn)品信息，增補(bǔ)近年來(lái)上市的新產(chǎn)品形成獨(dú)立的子目錄。
本子目錄與2002版分類目錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系不大，大部分領(lǐng)域?yàn)樾略?。本子目錄框架包?002版醫(yī)療器械分類目錄中《6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備》和《6846植入材料和人工器官》的個(gè)別產(chǎn)品。
該子目錄中一級(jí)產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下：
與2002版分類目錄產(chǎn)品對(duì)應(yīng)關(guān)系