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目錄
心血管植入物
1、血管內(nèi)假體
產(chǎn)品描述：通常由假體和/或輸送系統(tǒng)組成。假體通常由移植物（覆膜）和支撐結(jié)構(gòu)組成，移植物一般采用高分子材料制成。支撐結(jié)構(gòu)一般采用金屬材料制成，支撐結(jié)構(gòu)通過縫合或嵌入的方式固定在移植物上。血管內(nèi)假體一端可設(shè)計(jì)為錨定結(jié)構(gòu)，以增強(qiáng)假體的固定能力。通過將血管內(nèi)假體部分或全部置于血管管腔內(nèi)，對患者的自體血管或人工血管進(jìn)行修復(fù)、替換或者建立旁路血管通道。
預(yù)期用途：用于治療動脈瘤、動脈夾層等血管病變。
品名舉例：胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、術(shù)中支架
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于治療動脈瘤、動脈夾層等血管病變。
品名舉例：胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、術(shù)中支架
管理類別：Ⅲ
2、血管支架
產(chǎn)品描述：通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)（不含藥物），如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。
預(yù)期用途：用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。
品名舉例：冠狀動脈支架、外周動脈支架、肝內(nèi)門體靜脈支架
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。
品名舉例：冠狀動脈支架、外周動脈支架、肝內(nèi)門體靜脈支架
管理類別：Ⅲ
產(chǎn)品描述：通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)，如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。含有藥物成分。
預(yù)期用途：用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。
品名舉例：藥物洗脫冠狀動脈支架、藥物洗脫外周動脈支架
管理類別：Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）
預(yù)期用途：用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。
品名舉例：藥物洗脫冠狀動脈支架、藥物洗脫外周動脈支架
管理類別：Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）
3、腔靜脈濾器
產(chǎn)品描述：通常由腔靜脈濾器和/或輸送系統(tǒng)組成。腔靜脈濾器一般采用金屬材料制成。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過機(jī)械過濾的方式來預(yù)防肺栓塞。
預(yù)期用途：用于機(jī)械過濾下腔靜脈來預(yù)防肺栓塞。
品名舉例：永久腔靜脈濾器、可回收腔靜脈濾器、可轉(zhuǎn)換回收腔靜脈濾器
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于機(jī)械過濾下腔靜脈來預(yù)防肺栓塞。
品名舉例：永久腔靜脈濾器、可回收腔靜脈濾器、可轉(zhuǎn)換回收腔靜脈濾器
管理類別：Ⅲ
4、人工血管
產(chǎn)品描述：一般采用完全或部分的生物材料、合成編織型材料、合成非編織型材料制成。
預(yù)期用途：用于置換血管、在血管間旁路移植或形成分流。
品名舉例：人工血管
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于置換血管、在血管間旁路移植或形成分流。
品名舉例：人工血管
管理類別：Ⅲ
5、心血管補(bǔ)片
產(chǎn)品描述：一般采用膨體聚四氟乙烯等高分子材料和/或生物組織材料制成。
預(yù)期用途：用于修復(fù)自體心血管、心室/房間隔缺損、瓣葉裂隙穿孔等。
品名舉例：心血管補(bǔ)片、心包膜
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于修復(fù)自體心血管、心室/房間隔缺損、瓣葉裂隙穿孔等。
品名舉例：心血管補(bǔ)片、心包膜
管理類別：Ⅲ
6、人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械
產(chǎn)品描述：一般采用高分子材料、動物組織、金屬材料制成，可含或不含表面改性物質(zhì)。
預(yù)期用途：用于替代或修復(fù)天然心臟瓣膜（如主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣及三尖瓣）。
品名舉例：外科生物心臟瓣膜、外科機(jī)械心臟瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管植入式心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環(huán)
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于替代或修復(fù)天然心臟瓣膜（如主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣及三尖瓣）。
品名舉例：外科生物心臟瓣膜、外科機(jī)械心臟瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管植入式心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環(huán)
管理類別：Ⅲ
7、心臟封堵器
產(chǎn)品描述：通常由封堵器和/或輸送系統(tǒng)組成。封堵器的網(wǎng)狀或傘狀結(jié)構(gòu)一般采用金屬材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心臟缺損、異常通路或特殊開口等處，并封堵該位置，達(dá)到阻止異常血流流通的目的。
預(yù)期用途：用于治療先天性心房間隔缺損、心室間隔缺損和動脈導(dǎo)管未閉、卵圓孔未閉等疾病。
品名舉例：房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導(dǎo)管未閉封堵器、左心耳封堵器
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于治療先天性心房間隔缺損、心室間隔缺損和動脈導(dǎo)管未閉、卵圓孔未閉等疾病。
品名舉例：房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導(dǎo)管未閉封堵器、左心耳封堵器
管理類別：Ⅲ
8、心血管栓塞器械
產(chǎn)品描述：通常由植入物和/或輸送/注射裝置組成。
預(yù)期用途：用于控制動脈瘤、某些腫瘤動靜脈畸形引起的血管出血或用于外周血管系統(tǒng)的動脈和靜脈栓塞。
品名舉例：心血管栓塞劑、血管塞、血管彈簧圈、聚乙烯醇泡沫栓塞微粒
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于控制動脈瘤、某些腫瘤動靜脈畸形引起的血管出血或用于外周血管系統(tǒng)的動脈和靜脈栓塞。
品名舉例：心血管栓塞劑、血管塞、血管彈簧圈、聚乙烯醇泡沫栓塞微粒
管理類別：Ⅲ