互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號:
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2026 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持:北京易歐陽光律師事務所
一、范圍
本子目錄主要包括眼科診察、手術、治療、防護所使用的各類眼科器械及相關輔助器械,不包括眼科康復訓練類器械(歸入19子目錄)。
二、框架結構
本子目錄按照眼科器械的功能不同或產(chǎn)品特性分為7個一級產(chǎn)品類別;根據(jù)具體產(chǎn)品特性的不同,細分為82個二級產(chǎn)品類別;按照品名舉例原則,列舉513個品名舉例。按照眼科無源手術器械及輔助器械、眼科診察設備及器具(包括視光設備和眼科測量診斷設備)、眼科治療和手術設備及輔助器具、眼科矯治和防護器具、眼科植入物及輔助器械的順序形成基本框架。
本子目錄包含2002版分類目錄的《6804眼科手術器械》《6820普通診察器械》《6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備》《6824醫(yī)用激光儀器設備》《6846植入材料和人工器官》《6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具》以及2012版分類目錄的《〈6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備〉(眼科器械)》。
該子目錄中一級產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對應關系如下:
與2002/2012版分類目錄對應關系
一級產(chǎn)品類別 |
2002/2012版產(chǎn)品類別 |
備注 |
16-01眼科無源手術器械 |
6804-01眼科手術用刀 |
新增二級產(chǎn)品類別:眼用鑿、眼用刮匙、眼用剝離器、眼用牽開器、眼用擴張器、眼用沖吸器、眼用鉆、眼用鋸 |
16-02眼科無源輔助手術器械 |
6804-06眼科手術用其他器械(玻璃體切割器除外) |
新增二級產(chǎn)品類別:眼用穿刺器、眼用注入器、點眼棒、眼用壓迫器、眼用保護器和支持器、眼用固位器、眼用測量器、眼用取出器、眼用拋光器、眼用置物臺、眼用碎核器、眼用咬除器、眼用止血器、眼用浸泡環(huán) |
16-03視光設備和器具 |
6820-07視力診察器具 |
新增品名舉例:視力篩選儀、對比敏感度儀、色覺檢測儀、視神經(jīng)分析儀、視覺電生理檢查儀產(chǎn)品、眼波前像差儀 |
6822-04眼科光學儀器中的同視機、驗光儀、驗光鏡片組、檢影鏡、驗光鏡片、視網(wǎng)膜鏡、角膜曲率計、瞳距測量儀、視野計 |
||
16-04眼科測量診斷設備和器具 |
6822-04眼科光學儀器中的同視機、驗光儀、驗光鏡片組、檢影鏡、驗光鏡片、光學和光電弱視助視器、視網(wǎng)膜鏡、角膜曲率計、瞳距測量儀、視野計、夜間視覺檢查儀、隱斜計、色盲鏡、眼壓鏡、屈光度儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測定儀、驗光組合臺除外 |
新增二級產(chǎn)品類別:光學相干斷層掃描儀、眼底造影機、角膜內(nèi)皮細胞顯微鏡、角膜共焦顯微鏡、角膜測厚儀、眼前節(jié)測量診斷系統(tǒng)、眼組織深度測量儀、黃斑完整性評估儀、眼壓持續(xù)監(jiān)測儀、眼球突出計、干眼檢測儀、視網(wǎng)膜自適應光學成像儀、眼力器、眼科診斷輔助器具 |
6823 -01超聲診斷設備-眼科專用超聲脈沖回波設備 |
||
6824-02 激光診斷儀器中的激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀 |
||
16-05眼科治療和手術設備、輔助器具 |
6804-06眼科手術用其他器械中的玻璃體切割器 |
新增二級產(chǎn)品類別:其他眼科治療和手術設備、眼科治療和手術輔助器具 |
6822-06醫(yī)用手術及診斷用顯微設備中的眼科手術顯微鏡 |
||
6823 -03超聲治療設備-超聲手術設備 |
||
6824-01激光手術和治療設備中的眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備 |
||
6858-01低溫治療儀器 |
||
16-06眼科矯治和防護器具 |
6822-01植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學器具中的角膜接觸鏡(軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡)及護理用液 |
新增二級產(chǎn)品類別:接觸鏡護理產(chǎn)品、防護器具 |
16-07眼科植入物及輔助器械 |
6822-01植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學器具中的眼人工晶體、眼內(nèi)填充物(玻璃體等)、粘彈物質、灌注液(重水、硅油) |
新增二級產(chǎn)品類別:青光眼引流裝置、淚點塞、義眼臺、義眼片、囊袋張力環(huán)、人工玻璃體球囊、組織工程生物羊膜、角膜基質片、生物合成角膜支架、角膜基質環(huán)、人工晶狀體植及人工玻璃體入器械、囊袋張力環(huán)植入器械 |
6846-01植入器材中的眼內(nèi)充填材料 |
三、其他說明
(一)眼科用激光光纖。根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等76個產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知》(國食藥監(jiān)械〔2012〕271號),明確“眼內(nèi)照明光纖探頭”分類界定為三類。從光輻射角度上說,激光比其他非激光的危害更大,本子目錄將進入眼內(nèi)進行治療的眼科用激光光纖的管理類別規(guī)范為第三類。
(二)試鏡架通常由鼻托支架、左右鏡框、左右耳掛組成,用于視力檢查時安裝驗光鏡片。試鏡架不符合醫(yī)療器械定義,不作為醫(yī)療器械管理。