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目錄
高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件
1、高頻手術(shù)設(shè)備
產(chǎn)品描述：通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開關(guān)組成。在兩個電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。
預(yù)期用途：用于外科手術(shù)中對相應(yīng)組織進(jìn)行切割和凝固。
品名舉例：高頻電刀、高頻手術(shù)器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術(shù)系統(tǒng)、高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)、等離子手術(shù)設(shè)備
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于外科手術(shù)中對相應(yīng)組織進(jìn)行切割和凝固。
品名舉例：高頻電刀、高頻手術(shù)器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術(shù)系統(tǒng)、高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)、等離子手術(shù)設(shè)備
管理類別：Ⅲ
產(chǎn)品描述：通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極、連接電纜和腳踏開關(guān)組成。在兩個電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。
預(yù)期用途：僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性和/或壞死。
品名舉例：高頻電灼儀
管理類別：Ⅱ
預(yù)期用途：僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性和/或壞死。
品名舉例：高頻電灼儀
管理類別：Ⅱ
2、射頻消融設(shè)備
產(chǎn)品描述：通常由射頻發(fā)生器，射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開關(guān)組成。在電極間產(chǎn)生射頻電流。
預(yù)期用途：用于組織和器官（心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固。
品名舉例：射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發(fā)生器、射頻消融系統(tǒng)、心臟消融系統(tǒng)
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于組織和器官（心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固。
品名舉例：射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發(fā)生器、射頻消融系統(tǒng)、心臟消融系統(tǒng)
管理類別：Ⅲ
3、氬保護(hù)氣凝設(shè)備
產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、手術(shù)輸出端口、開關(guān)檢測器、氬氣源等組成，需要配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。利用氬氣源，在兩個電極之間的氬氣帶內(nèi)產(chǎn)生高頻電流。配合高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行氬氣增強(qiáng)下的電外科手術(shù)，保證氬氣在手術(shù)電極周圍流動，用于減輕組織煙霧和碳化形成。
預(yù)期用途：用于配合高頻手術(shù)設(shè)備使大面積流血面快速均勻凝固。
品名舉例：氬氣控制器、氬氣增強(qiáng)電外科系統(tǒng)
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于配合高頻手術(shù)設(shè)備使大面積流血面快速均勻凝固。
品名舉例：氬氣控制器、氬氣增強(qiáng)電外科系統(tǒng)
管理類別：Ⅲ
4、高頻/射頻用電極及導(dǎo)管
產(chǎn)品描述：通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時對組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。
預(yù)期用途：用于與射頻發(fā)生器配合使用。以導(dǎo)管等形式通過血管和腔道，將射頻能量作用于目標(biāo)組織，對組織實施切割、消融等作用的射頻附件。
品名舉例：消融導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管、雙向消融術(shù)導(dǎo)管、溫控消融導(dǎo)管、診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于與射頻發(fā)生器配合使用。以導(dǎo)管等形式通過血管和腔道，將射頻能量作用于目標(biāo)組織，對組織實施切割、消融等作用的射頻附件。
品名舉例：消融導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管、雙向消融術(shù)導(dǎo)管、溫控消融導(dǎo)管、診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管
管理類別：Ⅲ
產(chǎn)品描述：通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時對組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。
預(yù)期用途：用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對目標(biāo)組織實施切割、消融、凝血等作用。
品名舉例：電凝手術(shù)剪、電凝手術(shù)鉗、雙極電凝鉗、高頻切開刀、等離子凝開刀、熱活檢鉗
管理類別：Ⅲ
預(yù)期用途：用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對目標(biāo)組織實施切割、消融、凝血等作用。
品名舉例：電凝手術(shù)剪、電凝手術(shù)鉗、雙極電凝鉗、高頻切開刀、等離子凝開刀、熱活檢鉗
管理類別：Ⅲ
產(chǎn)品描述：通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時對組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。
預(yù)期用途：用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對目標(biāo)組織實施切割、消融、凝血等作用；或與患者身體相連，具有相對較大面積的電極，預(yù)期為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷等物理效應(yīng)的高頻附件。
品名舉例：高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極
管理類別：Ⅱ
預(yù)期用途：用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對目標(biāo)組織實施切割、消融、凝血等作用；或與患者身體相連，具有相對較大面積的電極，預(yù)期為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷等物理效應(yīng)的高頻附件。
品名舉例：高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極
管理類別：Ⅱ
5、射頻消融設(shè)備用灌注泵
產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、控制器和電纜組成。
預(yù)期用途：通常用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。與射頻消融設(shè)備配套使用。
品名舉例：射頻灌注泵
管理類別：Ⅱ
預(yù)期用途：通常用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。與射頻消融設(shè)備配套使用。
品名舉例：射頻灌注泵
管理類別：Ⅱ