06 醫(yī)用成像器械說(shuō)明

一、范圍
本子目錄包括醫(yī)用成像類醫(yī)療器械，主要有X射線、超聲、放射性核素、核磁共振和光學(xué)等成像醫(yī)療器械，不包括眼科、婦產(chǎn)科等臨床專科中的成像醫(yī)療器械。

二、框架結(jié)構(gòu)
本子目錄根據(jù)成像原理劃分為18個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，根據(jù)預(yù)期臨床用途、產(chǎn)品組成劃分為93個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，列舉了360個(gè)品名舉例。
本子目錄主要對(duì)應(yīng)2012版分類目錄中的《〈6830醫(yī)用X射線設(shè)備〉（X射線成像器械）》《6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件》《6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置》《〈6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備〉（超聲成像器械）》，2002版《〈6828醫(yī)用磁共振設(shè)備〉（核磁共振成像器械）》《〈6833醫(yī)用核素設(shè)備〉（放射性核素成像器械）》《6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備》《〈6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備〉（光學(xué)成像器械）》和《〈6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備〉（激光診斷儀器、干色激光打印機(jī)）》。
該子目錄中一級(jí)產(chǎn)品類別與2002/2012版分類目錄產(chǎn)品類別的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下：
與2002/2012版分類目錄對(duì)應(yīng)關(guān)系

三、其他說(shuō)明
（一）本子目錄的名稱，原有“醫(yī)用成像器械”和“醫(yī)用影像器械”兩種意見(jiàn)。經(jīng)討論認(rèn)為“成像”能包括“無(wú)影”的光學(xué)類器械，因此，選用“醫(yī)用成像器械”的名稱。
（二）胃腸X射線檢查用品中的胃腸道造影顯像劑，管理類別由第三類降為第二類。
（三）胃腸超聲顯像粉，管理類別由第三類降為第二類。
（四）放射性核素掃描裝置，管理類別由第三類降為第二類。
（五）內(nèi)窺鏡氣囊控制器，管理類別由第三類降為第二類。
（六）帶有LED光源的醫(yī)用光學(xué)放大器具，管理類別由第二類降為第一類。
（七）單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（SPECT/CT）、正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）、正電子發(fā)射及磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）、超聲電子內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品，具備一種以上的成像功能，并進(jìn)行圖像融合。經(jīng)過(guò)研討，設(shè)置一級(jí)產(chǎn)品類別“06-17組合功能融合成像器械”。 （八）6831-3圖像打印及后處理產(chǎn)品，在《6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件》子目錄下。該子目錄中設(shè)置一級(jí)產(chǎn)品類別“06-18圖像顯示、處理、傳輸及打印設(shè)備”，適用于所有醫(yī)用成像器械。