05 放射治療器械說明

一、范圍
本子目錄包括放射治療類醫(yī)療器械。
二、框架結(jié)構(gòu)
本子目錄根據(jù)放射治療領(lǐng)域特點(diǎn)、預(yù)期用途和產(chǎn)品特性，分為4個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，22個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，共列舉90個(gè)品名舉例。本子目錄包括2012年發(fā)布的《〈6830醫(yī)用X射線設(shè)備〉（部分）》、2002版《6832醫(yī)用高能射線治療設(shè)備》和《〈6833放射性核素治療設(shè)備〉（部分）》。
該子目錄中一級(jí)產(chǎn)品類別與2002/2012版分類目錄產(chǎn)品類別的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下：
與2002/2012版分類目錄對(duì)應(yīng)關(guān)系

三、其他說明
（一）光學(xué)定位引導(dǎo)系統(tǒng)，配合外照射設(shè)備，用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監(jiān)測(cè)。此類產(chǎn)品驗(yàn)證放射治療計(jì)劃中定位的準(zhǔn)確性，進(jìn)而影響放射治療劑量的準(zhǔn)確性，預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)程度類似，對(duì)于放射治療定位精準(zhǔn)度影響較大，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相對(duì)較高，該子目錄中將光學(xué)定位引導(dǎo)系統(tǒng)統(tǒng)一規(guī)范為第三類醫(yī)療器械管理。
（二）主動(dòng)呼吸控制系統(tǒng)，用于控制患者呼吸，最大程度的減少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官運(yùn)動(dòng)的影響，提高治療過程中的靶區(qū)定位的準(zhǔn)確性。目前該產(chǎn)品在臨床中使用率不是很高，由于患者在定位和治療時(shí)，呼吸運(yùn)動(dòng)引起胸腹部器官位置變化不可預(yù)知性很大，各個(gè)患者的情況也千差萬別，一旦該產(chǎn)品定位出現(xiàn)失誤，患者的腫瘤部位和正常器官接受不正確的放射劑量，可能出現(xiàn)很大的風(fēng)險(xiǎn)。因此該子目錄中將主動(dòng)呼吸控制系統(tǒng)調(diào)整為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。