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東方醫(yī)療器械網(wǎng) > 醫(yī)療器械分類目錄2018版
目錄
輸血、透析和體外循環(huán)器械
無標(biāo)題文檔

10 輸血、透析和體外循環(huán)器械說明

一、范圍
本子目錄包括臨床用于輸血、透析和心肺轉(zhuǎn)流領(lǐng)域的醫(yī)療器械。

二、框架結(jié)構(gòu)
本子目錄按照輸血、透析、心肺轉(zhuǎn)流和體液處理等產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域和有源屬性、無源屬性分為7個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別;按照產(chǎn)品具體用途分為41個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別,并列舉139個(gè)品名舉例。
本子目錄主要涉及與血液處理相關(guān)的器械,包括2002版分類目錄中《6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備》,同時(shí)補(bǔ)充入原《〈6866醫(yī)用高分子材料及制品〉(與輸血器械相關(guān))》。
該子目錄中一級(jí)產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下:
與2002版分類目錄對(duì)應(yīng)關(guān)系


一級(jí)產(chǎn)品名稱

2002版產(chǎn)品類別

備注

10-01血液分離、處理、貯存設(shè)備

6845-4血液凈化設(shè)備和血液凈化器具中術(shù)中自體血液回輸機(jī)

新增二級(jí)產(chǎn)品類別:血液輻照設(shè)備、病毒滅活設(shè)備、血液融化設(shè)備

6845-6 體液處理設(shè)備中單采血漿機(jī)、人體血液處理機(jī)、腹水濃縮機(jī)、血液成分輸血裝置、血液成分分離機(jī)

10-02血液分離、處理、貯存器具

6845-4血液凈化設(shè)備和血液凈化器具中動(dòng)靜脈穿刺器

新增二級(jí)產(chǎn)品類別:自體血液處理器具、冰凍紅細(xì)胞洗滌機(jī)用管路、富血小板血漿制備器

6866-1輸液、輸血器具及管路中輸血器、血袋、血液成分分離器材、連接管路

10-03血液凈化及腹膜透析設(shè)備

6845-4血液凈化設(shè)備和血液凈化器具中血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置

新增二級(jí)產(chǎn)品類別:血液灌流設(shè)備、人工肝設(shè)備、腹膜透析輔助設(shè)備、血脂分離設(shè)備

6845-5血液凈化設(shè)備輔助裝置中滾柱式離心式輸血泵

6845-6 體液處理設(shè)備中腹膜透析機(jī)

10-04血液凈化及腹膜透析器具

6845-4血液凈化設(shè)備和血液凈化器具中血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒(灌流灌注)器、血液凈化體外循環(huán)血路(管道)

新增二級(jí)產(chǎn)品類別:血脂分離器具

6845-6 體液處理設(shè)備中腹膜透析管

6845-7 透析粉、透析液

10-05心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備

6845-1 人工心肺設(shè)備

新增二級(jí)產(chǎn)品類別:心肺轉(zhuǎn)流監(jiān)測設(shè)備、體外生命支持輔助系統(tǒng)、體外生命支持用升溫儀

6845-3 人工心肺設(shè)備輔助裝置中血泵、熱交換器、水箱

10-06心肺轉(zhuǎn)流器具

6845-2氧合器

新增二級(jí)產(chǎn)品類別:心臟停跳液灌注器、離心泵泵頭、心臟停跳液

6845-3 人工心肺設(shè)備輔助裝置中貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器(超濾)、泵管、血路

10-07其他

6845-6 體液處理設(shè)備中腹水濃縮機(jī)

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三、其他說明
(一)血液透析導(dǎo)管套件,通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管導(dǎo)引器、注射帽、擴(kuò)張器、推進(jìn)器、引導(dǎo)針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘組成,臨床上須由以上附件組合才能正常使用,鑒于其臨床使用的特殊性,建議按套件注冊(cè),因此納入該子目錄中。
(二)碘液保護(hù)帽,管理類別由第三類降為第二類。

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